Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CavatermTM vs TCRE naisissa, joissa on DUB

maanantai 19. toukokuuta 2008 päivittänyt: Pnn Medical A/S

Monikeskustutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Cavaterm TM -lämpöpallon endometriumin ablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on epätoiminnallinen kohdun verenvuoto verrattuna kohdun kohdun transcervikaaliseen resektioon (TCRE)

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoidon onnistumista tutkimusryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen menestys määritellään kohdun verenvuodon vähenemisenä, joka on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on kuukautiset, hypomenorrea tai eumenorrea ja joiden määrä on PBLAC<75.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhu Jiang Hospital
        • Päätutkija:
          • Shi Lei Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Southern Hospital
        • Päätutkija:
          • Yanhong Yu, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja riittävä henkinen kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus noudattaa opintosuunnitelmaa koskien valvontakäyntejä ja PBLAC:n kirjaamista
  • > 30 vuotta vanha
  • Premenopausaalinen FSH:lla määritettynä ≤30
  • Sitoudu olemaan käyttämättä hormonaalista ehkäisyä tai muita toimenpiteitä verenvuotoon tutkimuksen aikana
  • Sopii paikallis- ja/tai yleisanestesiaan
  • Minimi PBLAC-pistemäärä ≥ 150 kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista; TAI PBLAC-pisteet 150 yhden kuukauden aikana naisilla, jotka 1) ovat saaneet vähintään 3 (dokumentoitua) kuukautta aiemmin epäonnistunutta lääkehoitoa; 2) hänellä oli vasta-aihe lääkehoitoon; tai 3) kieltäytyi lääkehoidosta
  • Kohdunontelon äänenmittaus ≥ 4 cm ja ≤ 10 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteerikemian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
  • Aktiivinen lantion tulehdussairaus
  • Hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
  • Haluttomuus käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä ablaation jälkeen
  • Halu tulevaan hedelmällisyyteen
  • Epänormaali ontelo, joka on vahvistettu hysteroskoopilla, transvaginaalisella ultraäänellä tai HSG:llä, esim. suuret fibroidit, väliseinä jne. Pienet submukosaaliset fibroidit, jotka määritellään alle 2 cm:iksi, eivät ole tässä yhteydessä epänormaaleja.
  • Mikä tahansa tila, joka johtaa mahdolliseen kohdun seinämän heikkouteen, kun seinämän kokonaispaksuus on < 15 mm, esim. c.leikkauksessa, myomektomian jälkeiset arvet jne. Jos kohdun seinämä on tasainen, tulee mitata seinämän paksuus silmänpohjasta.
  • Pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen kohdun tila viimeisen viiden vuoden aikana histologian vahvistamana
  • Raskaus
  • Kohdunkaulan pituus > 6 cm.
  • Palloksi määritelty kohtuontelo >30 ml voidaan täyttää 30 ml:lla glukoosiliuosta saavuttamatta tavoitepainetta 240 mmHg. (Näitä potilaita voidaan edelleen hoitaa suunnitellusti, mutta heidät poistetaan tutkimuksesta ja heidän tiedot analysoidaan erikseen. Potilaat kirjataan seulonnan epäonnistuneiksi).
  • Aiempi ablaatio tai subtotaalinen kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cavaterm
Laite: Endometriumin ablaatio lämpöpallolla
Endometriumin lämpöpallopoisto
Active Comparator: TCRE
Endometriumin transservikaalinen resektio
Laite: Endometriumin transservikaalinen resektio
Endometriumin transservikaalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdun verenvuodon vähentyminen arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kuukautiset, hypomenorrea tai eumenorrea PBLAC-arvolla <75
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-12, Potilaiden toiveet ja odotukset -kyselylomake, haittatapahtumat, uudelleenhoidon tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pnn Medical A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0026-06 dd20070920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätoiminnallinen kohdun verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa