CavatermTM versus TCRE bij vrouwen met DUB
19 mei 2008 bijgewerkt door: Pnn Medical A/S
Multicenter gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Cavaterm TM thermische ballon-endometriumablatie bij vrouwen met disfunctionele baarmoederbloeding in vergelijking met transcervicale resectie van het endometrium (TCRE)
Het doel van de studie is om het behandelsucces in de studiegroepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiesucces zal worden gedefinieerd als vermindering van uteriene bloedingen, geëvalueerd door het aantal patiënten dat amenorroe, hypomenorroe of eumenorroe verkrijgt, gekwantificeerd door PBLAC<75.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
158
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- Zhu Jiang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Guangzhou Southern Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en voldoende mentale capaciteit om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereidheid om zich te houden aan het studieplan met betrekking tot controlebezoeken en registratie van PBLAC
- > 30 jaar oud
- Pre-menopauze zoals bepaald door FSH ≤30
- Spreek af om tijdens de studie geen hormonale anticonceptie of enige andere ingreep voor bloedingen te gebruiken
- Geschikt voor lokale en/of algehele anesthesie
- Een minimale PBLAC-score van ≥ 150 gedurende drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; OF PBLAC-score 150 gedurende één maand voor vrouwen die 1) ten minste 3 (gedocumenteerde) eerdere maanden van mislukte medische therapie hadden; 2) had een contra-indicatie voor medische therapie; of 3) medische therapie geweigerd
- Geluidsmeting baarmoederholte ≥ 4 cm en ≤ 10 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
- Actieve bekkenontstekingsziekte
- Stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
- Onwil om een niet-hormonale anticonceptie na ablatie te gebruiken
- Verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid
- Abnormale holte zoals bevestigd door hysteroscopie, transvaginale echografie of HSG b.v. grote vleesbomen, septum enz. Kleine submucosale vleesbomen gedefinieerd als < 2 cm worden in deze context niet als abnormaal beschouwd.
- Elke aandoening die leidt tot mogelijke zwakte van de baarmoederwand met een totale wanddikte < 15 mm, b.v. bij c.section, postmyomectomie littekens enz. Bij een uniforme baarmoederwand dient de wanddikte ter hoogte van de fundus te worden gemeten.
- Premaligne of kwaadaardige baarmoederaandoening in de afgelopen vijf jaar, zoals bevestigd door histologie
- Zwangerschap
- Cervicale lengte > 6 cm.
- Baarmoederholte >30 ml gedefinieerd als ballon kan worden gevuld met 30 ml glucose-oplossing zonder de doeldruk van 240 mmHg te bereiken. (Deze patiënten kunnen nog steeds worden behandeld zoals gepland, maar zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en hun gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. De patiënten worden geregistreerd als mislukte screening).
- Eerdere ablatie of subtotale hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cavaterm
|
Endometriumablatie met een thermische ballon
|
|
Actieve vergelijker: TCRE
Transcervicale resectie van het endometrium
|
Transcervicale resectie van het endometrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van uteriene bloedingen geëvalueerd op basis van het aantal patiënten dat amenorroe, hypomenorroe of eumenorroe kreeg, gekwantificeerd door PBLAC<75
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-12, Vragenlijst wensen en verwachtingen patiënten, bijwerkingen, behoefte aan herbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0026-06 dd20070920
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dysfunctionele baarmoederbloeding
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten