CavatermTM vs TCRE u kobiet z DUB
19 maja 2008 zaktualizowane przez: Pnn Medical A/S
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ablacji endometrium balonem termicznym Cavaterm TM u kobiet z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w porównaniu z przezszyjkową resekcją endometrium (TCRE)
Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia w badanych grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sukces badania zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie krwawienia z macicy oceniane na podstawie liczby pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki, hipomenorrhea lub eumenorrhea, określone ilościowo przez PBLAC<75.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
158
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Zhu Jiang Hospital
-
Główny śledczy:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Southern Hospital
-
Główny śledczy:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i odpowiednia zdolność umysłowa do podpisania pisemnej, świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania planu badań dotyczących wizyt kontrolnych i rejestrowania PBLAC
- > 30 lat
- Stan przedmenopauzalny określony przez FSH ≤30
- Zgódź się nie stosować antykoncepcji hormonalnej ani żadnych innych interwencji w przypadku krwawienia podczas badania
- Nadaje się do znieczulenia miejscowego i/lub ogólnego
- minimalny wynik PBLAC ≥ 150 przez trzy miesiące przed włączeniem do badania; LUB wynik PBLAC 150 przez jeden miesiąc dla kobiet, które 1) miały co najmniej 3 (udokumentowane) poprzednie miesiące nieudanej terapii medycznej; 2) miał przeciwwskazania do leczenia zachowawczego; lub 3) odmówił leczenia
- Pomiar dźwięku jamy macicy ≥ 4 cm i ≤ 10 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
- Wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
- Niechęć do stosowania niehormonalnej antykoncepcji po ablacji
- Pragnienie przyszłej płodności
- Nieprawidłowa jama potwierdzona histeroskopią, USG przezpochwowym lub HSG np. duże mięśniaki, przegrody itp. Małe mięśniaki podśluzówkowe określone jako < 2 cm nie są w tym kontekście uważane za nieprawidłowe.
- Każdy stan prowadzący do możliwego osłabienia ściany macicy o całkowitej grubości ściany < 15 mm, np. przy cesarskim cięciu, blizny po miomektomii itp. W przypadku jednolitej ściany macicy należy zmierzyć grubość ściany przy dnie.
- Stan przednowotworowy lub złośliwy macicy w ciągu ostatnich pięciu lat potwierdzony histologicznie
- Ciąża
- Długość szyjki macicy > 6 cm.
- Jama macicy >30 ml określana jako balonik może być wypełniona 30 ml roztworu glukozy bez osiągnięcia docelowego ciśnienia 240 mmHg. (Ci pacjenci mogą nadal być leczeni zgodnie z planem, ale zostaną wycofani z badania, a ich dane będą analizowane oddzielnie. Pacjenci będą rejestrowani jako niepowodzenia badań przesiewowych).
- Wcześniejsza ablacja lub histerektomia częściowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cavaterm
|
Termiczna ablacja endometrium balonem
|
|
Aktywny komparator: TCRE
Przezszyjkowa resekcja endometrium
|
Przezszyjkowa resekcja endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie krwawienia z macicy oceniane na podstawie liczby pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki, hipomenorrhea lub eumenorrhea określone ilościowo za pomocą PBLAC<75
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-12, Kwestionariusz życzeń i oczekiwań pacjentów, zdarzenia niepożądane, konieczność ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0026-06 dd20070920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .