CavatermTM vs TCRE chez les femmes avec DUB
19 mai 2008 mis à jour par: Pnn Medical A/S
Essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation endométriale par ballonnet thermique Cavaterm TM chez les femmes présentant des saignements utérins dysfonctionnels par rapport à la résection transcervicale de l'endomètre (TCRE)
Le but de l'étude est de comparer le succès du traitement dans les groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le succès de l'étude sera défini comme la réduction des saignements utérins évaluée par le nombre de patientes obtenant une aménorrhée, une hypoménorrhée ou une euménorrhée quantifiée par PBLAC<75.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Zhu Jiang Hospital
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Chercheur principal:
- Shi Lei Pan, MD
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Guangzhou Southern Hospital
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Chercheur principal:
- Yanhong Yu, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité mentale suffisante pour signer un consentement écrit et éclairé
- Volonté d'adhérer au plan d'étude concernant les visites de contrôle et l'enregistrement du PBLAC
- > 30 ans
- Pré-ménopause tel que déterminé par FSH ≤30
- Accepter de ne pas utiliser de contraception hormonale ou toute autre intervention pour les saignements pendant l'étude
- Convient pour l'anesthésie locale et/ou générale
- Un score PBLAC minimum ≥ 150 pendant trois mois avant l'inscription à l'étude ; OU score PBLAC de 150 pendant un mois pour les femmes qui 1) avaient eu au moins 3 mois antérieurs (documentés) d'échec thérapeutique médical ; 2) avait une contre-indication au traitement médical; ou 3) a refusé un traitement médical
- Mesure du son de la cavité utérine ≥ 4 cm et ≤ 10 cm.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
- Maladie inflammatoire pelvienne active
- Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques
- Refus d'utiliser un contraceptif non hormonal après l'ablation
- Désir de fertilité future
- Cavité anormale confirmée par hystéroscopie, échographie transvaginale ou HSG, par ex. gros fibromes, septum, etc. Les petits fibromes sous-muqueux définis comme < 2 cm ne sont pas considérés comme anormaux dans ce contexte.
- Toute affection entraînant une éventuelle faiblesse de la paroi utérine avec une épaisseur totale de paroi < 15 mm, par ex. à la césarienne, aux cicatrices post-myomectomie, etc. En cas de paroi utérine uniforme, l'épaisseur de la paroi au niveau du fond d'œil doit être mesurée.
- Affection utérine précancéreuse ou maligne au cours des cinq dernières années, confirmée par l'histologie
- Grossesse
- Longueur cervicale > 6 cm.
- La cavité utérine > 30 ml définie comme un ballonnet peut être remplie avec 30 ml de solution de glucose sans atteindre la pression cible de 240 mmHg. (Ces patients peuvent toujours être traités comme prévu mais seront retirés de l'étude et leurs données seront analysées séparément. Les patients seront enregistrés comme des échecs de dépistage).
- Ablation antérieure ou hystérectomie subtotale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cavaterme
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Ablation de l'endomètre par ballonnet thermique
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Comparateur actif: TCRE
Résection transcervicale de l'endomètre
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Résection transcervicale de l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des saignements utérins évaluée par le nombre de patientes obtenant une aménorrhée, une hypoménorrhée ou une euménorrhée quantifiée par PBLAC<75
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SF-12, questionnaire sur les souhaits et les attentes des patients, événements indésirables, besoin de retraitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2007
Première publication (Estimation)
25 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0026-06 dd20070920
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