DUB를 사용하는 여성의 CavatermTM 대 TCRE
2008년 5월 19일 업데이트: Pnn Medical A/S
자궁내막의 경자궁 절제술(TCRE)과 비교하여 기능 장애가 있는 자궁 출혈이 있는 여성에서 Cavaterm TM 열풍선 자궁내막 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험
연구의 목적은 연구 그룹의 치료 성공을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 성공은 PBLAC < 75로 정량화된 무월경, 저월경 또는 월경을 얻은 환자의 수에 의해 평가된 자궁 출혈의 감소로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanhong Yu, Prof.
- 전화번호: +862061641017
- 이메일: yuyh20050712@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nan Liu, MD
- 전화번호: +8613889903451
- 이메일: annan0103@yahoo.com.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhu Jiang Hospital
-
수석 연구원:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Guangzhou Southern Hospital
-
수석 연구원:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의지와 적절한 정신 능력
- 제어 방문 및 PBLAC 기록에 관한 연구 계획 준수 의지
- > 30세
- FSH ≤30으로 결정되는 폐경 전
- 연구 중 출혈에 대한 호르몬 피임 또는 기타 중재를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 국소 및/또는 전신 마취에 적합
- 연구 등록 전 3개월 동안 최소 PBLAC 점수 ≥ 150; 또는 1) 이전에 최소 3개월(기록된) 의료 요법에 실패한 여성의 경우 1개월 동안 PBLAC 점수 150; 2) 약물 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우; 또는 3) 치료를 거부한 경우
- 자궁강 소리 측정 ≥ 4 cm 및 ≤ 10 cm.
제외 기준:
- 세균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
- 활성 골반 염증성 질환
- 응고 결함 또는 출혈 장애
- 절제 후 비 호르몬 피임법을 사용하지 않으려 함
- 미래의 다산에 대한 열망
- 자궁경 검사, 경질 초음파 또는 HSG로 확인된 비정상적인 공동, 예. 큰 섬유종, 중격 등 2cm 미만으로 정의되는 작은 점막하 섬유종은 이 맥락에서 비정상으로 간주되지 않습니다.
- 총 자궁벽 두께가 15mm 미만인 자궁벽 약화 가능성이 있는 모든 상태. 제왕절개, 근종절제 후 흉터 등 균일한 자궁벽의 경우 자궁저부의 벽 두께를 측정해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 지난 5년 이내의 전암성 또는 악성 자궁 상태
- 임신
- 자궁경부 길이 > 6 cm.
- 풍선으로 정의된 >30ml의 자궁강은 240mmHg의 목표 압력에 도달하지 않고 30ml의 포도당 용액으로 채워질 수 있습니다. (이러한 환자들은 여전히 계획대로 치료를 받을 수 있지만 연구에서 제외되고 그들의 데이터는 별도로 분석될 것입니다. 환자는 선별 실패로 기록됩니다).
- 이전 절제 또는 부분 자궁적출술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바텀
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열풍선 자궁내막 절제술
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활성 비교기: TCRE
자궁내막의 경자궁 절제술
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자궁내막의 경자궁 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PBLAC<75로 정량화된 무월경, 저월경 또는 월경을 얻은 환자의 수로 평가한 자궁 출혈의 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12, 환자 희망 및 기대 설문지, 부작용, 재치료 필요성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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