CavatermTM 与 TCRE 在 DUB 女性中的对比
2008年5月19日 更新者：Pnn Medical A/S
与经宫颈子宫内膜切除术 (TCRE) 相比，评估 Cavaterm TM 热球囊子宫内膜消融术在功能性子宫出血女性中的安全性和有效性的多中心随机临床试验
研究的目的是比较研究组的治疗成功率。
研究概览
详细说明
研究成功将定义为通过 PBLAC<75 量化的获得闭经、月经过少或月经正常的患者数量评估的子宫出血减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhu Jiang Hospital
-
首席研究员：
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Guangzhou Southern Hospital
-
首席研究员：
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书的意愿和足够的心智能力
- 愿意遵守有关控制访视和 PBLAC 记录的研究计划
- > 30 岁
- FSH测定的绝经前≤30
- 同意在研究期间不使用激素避孕药或任何其他出血干预措施
- 适用于局部和/或全身麻醉
- 入学前三个月的最低 PBLAC 分数≥ 150；或 PBLAC 得分 150 150 一个月的女性 1) 至少有 3 个月（有记录）的药物治疗失败； 2) 有药物治疗禁忌症；或 3) 拒绝药物治疗
- 子宫腔声音测量值≥ 4 厘米且≤ 10 厘米。
排除标准：
- 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
- 活动性盆腔炎
- 凝血缺陷或出血性疾病
- 不愿意在消融后使用非激素避孕药
- 对未来生育的渴望
- 通过宫腔镜检查、经阴道超声或 HSG 确认的异常腔，例如 大肌瘤、隔膜等 在这种情况下，定义为 < 2 cm 的小粘膜下肌瘤不被视为异常。
- 任何可能导致子宫壁薄弱且总壁厚 < 15 毫米的情况，例如在剖腹产、子宫肌瘤切除术后疤痕等处。 如果子宫壁均匀，则应测量宫底壁厚。
- 组织学证实的过去五年内的癌前或恶性子宫状况
- 怀孕
- 宫颈长度 > 6 厘米。
- 宫腔>30ml 定义为球囊可以充满30ml 葡萄糖溶液而未达到240mmHg 的目标压力。 （这些患者仍可按计划接受治疗，但将从研究中退出，他们的数据将单独进行分析。 患者将被记录为筛选失败）。
- 既往消融或次全子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腔静脉
|
热球囊子宫内膜消融术
|
|
有源比较器：TCRE
子宫内膜经宫颈切除术
|
子宫内膜经宫颈切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 PBLAC<75 量化的获得闭经、月经过少或月经正常的患者数量评估子宫出血的减少
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SF-12，患者愿望和期望问卷，不良事件，需要再治疗
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhong Yu, Prof.、Guangzhou Southern Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月19日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.