Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CavatermTM vs TCRE hos kvinner med DUB

19. mai 2008 oppdatert av: Pnn Medical A/S

Multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Cavaterm TM termisk ballongendometrieablasjon hos kvinner med dysfunksjonell uterinblødning sammenlignet med transcervikal reseksjon av endometrium (TCRE)

Formålet med studien er å sammenligne behandlingssuksessen i studiegruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiesuksess vil bli definert som reduksjon av livmorblødning evaluert av antall pasienter som får amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantifisert ved PBLAC<75.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhu Jiang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shi Lei Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Guangzhou Southern Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhong Yu, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og tilstrekkelig mental kapasitet til å signere skriftlig, informert samtykke
  • Vilje til å følge studieplan vedrørende kontrollbesøk og registrering av PBLAC
  • > 30 år gammel
  • Premenopausal som bestemt av FSH ≤30
  • Godta å ikke bruke hormonell prevensjon eller annen intervensjon for blødning under studien
  • Egnet for lokal og/eller generell anestesi
  • En minimum PBLAC-score på ≥ 150 i tre måneder før studieregistrering; ELLER PBLAC-score 150 i én måned for kvinner som 1) hadde minst 3 (dokumentert) tidligere måneder med mislykket medisinsk behandling; 2) hadde en kontraindikasjon til medisinsk terapi; eller 3) nektet medisinsk behandling
  • Livmorhulelydmål ≥ 4 cm og ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
  • Aktiv bekkenbetennelse
  • Koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Uvilje til å bruke en ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon
  • Ønske om fremtidig fruktbarhet
  • Unormal hulrom som bekreftet ved hysteroskopi, transvaginal ultralyd eller HSG, f.eks. store myomer, septum etc. Små submukosale fibromer definert som < 2 cm regnes i denne sammenheng ikke som unormale.
  • Enhver tilstand som fører til mulig livmorveggsvakhet med total veggtykkelse < 15 mm, f.eks. ved c.seksjon, postmyomektomi arr etc. Ved jevn livmorvegg bør veggtykkelsen ved fundus måles.
  • Premalign eller ondartet livmortilstand i løpet av de siste fem årene som bekreftet av histologi
  • Svangerskap
  • Livmorhalslengde > 6 cm.
  • Livmorhulen >30 ml definert som ballong kan fylles med 30 ml glukoseløsning uten å nå måltrykket på 240 mmHg. (Disse pasientene kan fortsatt bli behandlet som planlagt, men vil bli trukket fra studien og dataene deres vil bli analysert separat. Pasientene vil bli registrert som screeningsfeil).
  • Tidligere ablasjon eller subtotal hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cavaterm
Termisk ballongendometrieablasjon
Aktiv komparator: TCRE
Transcervikal reseksjon av endometrium
Transcervikal reseksjon av endometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av livmorblødning evaluert av antall pasienter som får amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantifisert ved PBLAC<75
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-12, spørreskjema pasientens ønsker og forventninger, bivirkninger, behov for ny behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0026-06 dd20070920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjonell livmorblødning

Abonnere