- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549159
CavatermTM vs TCRE hos kvinner med DUB
19. mai 2008 oppdatert av: Pnn Medical A/S
Multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Cavaterm TM termisk ballongendometrieablasjon hos kvinner med dysfunksjonell uterinblødning sammenlignet med transcervikal reseksjon av endometrium (TCRE)
Formålet med studien er å sammenligne behandlingssuksessen i studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesuksess vil bli definert som reduksjon av livmorblødning evaluert av antall pasienter som får amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantifisert ved PBLAC<75.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhu Jiang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Guangzhou Southern Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og tilstrekkelig mental kapasitet til å signere skriftlig, informert samtykke
- Vilje til å følge studieplan vedrørende kontrollbesøk og registrering av PBLAC
- > 30 år gammel
- Premenopausal som bestemt av FSH ≤30
- Godta å ikke bruke hormonell prevensjon eller annen intervensjon for blødning under studien
- Egnet for lokal og/eller generell anestesi
- En minimum PBLAC-score på ≥ 150 i tre måneder før studieregistrering; ELLER PBLAC-score 150 i én måned for kvinner som 1) hadde minst 3 (dokumentert) tidligere måneder med mislykket medisinsk behandling; 2) hadde en kontraindikasjon til medisinsk terapi; eller 3) nektet medisinsk behandling
- Livmorhulelydmål ≥ 4 cm og ≤ 10 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
- Aktiv bekkenbetennelse
- Koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
- Uvilje til å bruke en ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon
- Ønske om fremtidig fruktbarhet
- Unormal hulrom som bekreftet ved hysteroskopi, transvaginal ultralyd eller HSG, f.eks. store myomer, septum etc. Små submukosale fibromer definert som < 2 cm regnes i denne sammenheng ikke som unormale.
- Enhver tilstand som fører til mulig livmorveggsvakhet med total veggtykkelse < 15 mm, f.eks. ved c.seksjon, postmyomektomi arr etc. Ved jevn livmorvegg bør veggtykkelsen ved fundus måles.
- Premalign eller ondartet livmortilstand i løpet av de siste fem årene som bekreftet av histologi
- Svangerskap
- Livmorhalslengde > 6 cm.
- Livmorhulen >30 ml definert som ballong kan fylles med 30 ml glukoseløsning uten å nå måltrykket på 240 mmHg. (Disse pasientene kan fortsatt bli behandlet som planlagt, men vil bli trukket fra studien og dataene deres vil bli analysert separat. Pasientene vil bli registrert som screeningsfeil).
- Tidligere ablasjon eller subtotal hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cavaterm
|
Termisk ballongendometrieablasjon
|
|
Aktiv komparator: TCRE
Transcervikal reseksjon av endometrium
|
Transcervikal reseksjon av endometrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av livmorblødning evaluert av antall pasienter som får amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantifisert ved PBLAC<75
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12, spørreskjema pasientens ønsker og forventninger, bivirkninger, behov for ny behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0026-06 dd20070920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjonell livmorblødning
-
University Hospital, BrestFullført
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
-
Cynthia WongFullførtUterin atoni med blødningForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
Stanford UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Uterin atoni | Uterin atoni med blødningForente stater