CavatermTM vs TCRE nőknél DUB-val
2008. május 19. frissítette: Pnn Medical A/S
Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat a Cavaterm TM termikus ballonos endometriális abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diszfunkcionális méhvérzésben szenvedő nőknél, összehasonlítva az endometrium transzcervikális reszekciójával (TCRE)
A vizsgálat célja a vizsgálati csoportok kezelési sikerének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat sikere a méhvérzés csökkenéseként kerül meghatározásra, az amenorrhoeában, hypomenorrhoeában vagy eumenorrhoeában szenvedő betegek száma alapján értékelve, a PBLAC<75 számszerűsítésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
158
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- Zhu Jiang Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Guangzhou Southern Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság és megfelelő szellemi képesség írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírására
- Hajlandóság betartani a vizsgálati tervet az ellenőrző látogatásokkal és a PBLAC rögzítésével kapcsolatban
- > 30 éves
- Premenopauzális FSH alapján ≤30
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem alkalmaz hormonális fogamzásgátlást vagy más vérzéses beavatkozást
- Alkalmas helyi és/vagy általános érzéstelenítésre
- Minimális PBLAC-pontszám ≥ 150 a tanulmányba való beiratkozás előtt három hónapig; VAGY PBLAC pontszám 150 egy hónapra azoknál a nőknél, akiknek 1) legalább 3 (dokumentált) hónapja sikertelen volt az orvosi terápia; 2) ellenjavallat volt az orvosi kezelésre; vagy 3) elutasította az orvosi terápiát
- Méhüreg hangmérés ≥ 4 cm és ≤ 10 cm.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriémia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés jelenléte
- Aktív kismedencei gyulladásos betegség
- Alvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
- Nem hajlandó nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazni az abláció után
- A jövőbeli termékenység iránti vágy
- Hiszteroszkópiával, transzvaginális ultrahanggal vagy HSG-vel igazolt kóros üreg pl. nagy miómák, septum stb. A kisebb, 2 cm-nél kisebb nyálkahártya alatti miómák ebben az összefüggésben nem tekinthetők kórosnak.
- Minden olyan állapot, amely a méhfal esetleges gyengüléséhez vezet, ha a teljes falvastagság < 15 mm, pl. c.metszetnél, myomectomiás hegek stb. Egységes méhfal esetén a szemfenéki falvastagságot kell mérni.
- Premalignus vagy rosszindulatú méhállapot az elmúlt öt évben, szövettani vizsgálattal megerősítve
- Terhesség
- Méhnyak hossza > 6 cm.
- A ballonnak definiált >30 ml-es méhüreg 30 ml glükózoldattal tölthető meg anélkül, hogy elérné a 240 Hgmm-es célnyomást. (Ezek a betegek továbbra is a tervek szerint kezelhetők, de kivonják őket a vizsgálatból, és adataikat külön elemzik. A betegek szűrési sikertelenként kerülnek nyilvántartásra).
- Korábbi abláció vagy szubtotális hysterectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cavaterm
|
Hőballonos endometrium abláció
|
|
Aktív összehasonlító: TCRE
Az endometrium transzcervicalis reszekciója
|
Az endometrium transzcervicalis reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A méhvérzés csökkentése az amenorrhoeában, hypomenorrhoeában vagy eumenorrhoeában szenvedő betegek számával értékelve, PBLAC<75 számszerűsítve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SF-12, Betegek kívánságai és elvárásai kérdőív, nemkívánatos események, újrakezelés szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0026-06 dd20070920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .