Badanie kliniczne wykluczenia tętniaka aorty piersiowej (Valiant)

Tętniak naczyniowy jest trwałym, miejscowym rozszerzeniem naczynia krwionośnego o co najmniej 1 1/2 do 2-krotności normalnej średnicy naczynia. Aorta jest najczęstszą lokalizacją tętniaków, około 10% tętniaków aorty znajduje się powyżej tętnic nerkowych w odcinku piersiowym. Tętniaki aorty piersiowej (TAA) są mniej powszechne niż aorta brzuszna, jednak wykrywalność TAA wzrasta, być może ze względu na starzenie się społeczeństwa, zwiększone możliwości diagnostyczne lub wzrost częstości występowania.

Nieleczone tętniaki klatki piersiowej mogą zagrażać życiu. Aż 78% nieleczonych pacjentów z TAA umiera w ciągu 5 lat od rozpoznania, najczęściej z powodu pęknięcia tętniaka. Konwencjonalne leczenie chirurgiczne, wszczepienie rurki lub plastyka aorty, jest zabiegiem chirurgicznym wysokiego ryzyka. Naprawę aorty zstępującej piersiowej wykonuje się za pomocą torakotomii i poprzecznego zaciskania aorty, z lub bez pomostowania przetokowego w celu utrzymania perfuzji dystalnej.

Jako alternatywę dla konwencjonalnej chirurgii opracowano mniej inwazyjną procedurę wewnątrznaczyniową, którą można stosować w leczeniu niektórych tętniaków. Zapadnięty stent-graft, metalowy stent połączony z przeszczepem tkaninowym, jest wprowadzany do układu naczyniowego, przesuwany do rozmiaru tętniaka i rozmieszczany w celu objęcia tętniaka. Urządzenie tworzy nowe światło aorty, wyłączając worek tętniaka z przepływu krwi, jednocześnie utrzymując przepływ w obrębie stent-graftu. Ta mniej inwazyjna technika ma na celu zapobieganie lub zmniejszanie konieczności przeprowadzania otwartej operacji, zmniejszanie zapotrzebowania na transfuzję krwi, zmniejszanie zużycia środków znieczulających i innych leków oraz skracanie czasu rekonwalescencji. Efektem powinno być ograniczenie intensywnej terapii i całkowitego pobytu w szpitalu, co przełoży się na poprawę jakości życia po zabiegu i obniżenie kosztów.

Głównym celem tego planu badawczego jest określenie bezpieczeństwa urządzenia wewnątrznaczyniowego Valiant stosowanego w celu wykluczenia zmian w klatce piersiowej: prawdziwych tętniaków aorty zstępującej klatki piersiowej, rozwarstwień, penetrujących owrzodzeń, pourazowych przecięć oraz urazowych i zwyrodnieniowych tętniaków rzekomych z przepływu krwi u pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka. pacjentów z grupy ryzyka, którzy są kandydatami do naprawy endoluminalnej.

Podczas zabiegu implantacji pacjenci powinni być heparynizowani (zalecany czas krzepnięcia po aktywacji to 200-300 sekund). Podczas implantacji stent-graftu endluminalnego Valiant angiogram przed implantacją i tomografia komputerowa są wykorzystywane wraz z (na stole) ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS), cyfrową angiografią subtrakcyjną (DAS), mapą drogową i angiografią w celu prawidłowego pozycjonowania implantu . Endoproteza stent-graftu Valiant jest wprowadzana przez cewnik wprowadzający i koszulkę wprowadzającą przez nacięcie chirurgiczne (np. przez tętnicę biodrową zewnętrzną, tętnicę udową, przewód tętnicy biodrowej wspólnej itp.). Osłona wprowadzająca i cewnik wprowadzający zawierające stent-graft są wprowadzane po prowadniku i wprowadzane do aorty i powyżej tętniaka. Gdy cewnik wprowadzający znajduje się w prawidłowym położeniu, osłona introduktora jest następnie wycofywana dalej, aż stent-graft zostanie całkowicie rozprężony. Wraz z urządzeniem dostarczany jest oddzielny system cewnika balonowego ze stent-graftem, który może być używany na całej długości wszczepionego urządzenia w celu modelowania sprężyn względem ściany naczynia i rozplatania ewentualnych zmarszczek w tkance stent-graftu. Po rozmieszczeniu stent-graftu wykonuje się angiografię w celu sprawdzenia położenia implantu i sprawdzenia obecności przecieków okołoprotezowych.

Pacjenci zostaną poddani ocenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego Valiant w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych oraz określenia czynników ryzyka, które są najbardziej predykcyjne pomyślnego wyniku w przypadku zastosowania w celu wykluczenia tętniaków aorty piersiowej wymagających zespolenia nadnerczowego u pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka. Obserwacja zostanie zakończona po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Ocena pacjenta po 1 miesiącu będzie obejmować pełne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (BUN i kreatynina) oraz spiralną tomografię klatki piersiowej z kontrastem dożylnym i bez niego 2,5 mm. Ocena pacjenta w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy będzie obejmować pełne badanie fizykalne, prześwietlenie klatki piersiowej (AP, boczne), badania laboratoryjne (BUN i kreatynina) oraz spiralną tomografię klatki piersiowej z kontrastem dożylnym i bez 2,5 mm.