Клиническое исследование исключения аневризмы грудной аорты (Valiant)

Сосудистая аневризма представляет собой постоянное локализованное расширение кровеносного сосуда, по крайней мере, в 1,5–2 раза больше нормального диаметра сосуда. Аорта является наиболее частым участком аневризм, причем примерно 10% аневризм аорты располагаются над почечными артериями в грудном сегменте. Аневризмы грудной аорты (ТАА) встречаются реже, чем брюшной аорты, однако выявляемость ТАА увеличивается, возможно, из-за старения населения, повышения диагностических возможностей или увеличения распространенности.

Невылеченные аневризмы грудной клетки могут быть опасными для жизни. До 78% нелеченных пациентов с ТАА умирают в течение 5 лет после постановки диагноза, чаще всего от разрыва аневризмы. Традиционное хирургическое лечение, будь то установка трубчатого трансплантата или аортопластика заплатой, представляет собой хирургическую процедуру с высоким риском. Пластика грудного отдела нисходящей аорты выполняется с торакотомией и пережатием аорты с шунтированием или без него для поддержания дистальной перфузии.

В качестве альтернативы традиционной хирургии была разработана менее инвазивная эндоваскулярная процедура, которую можно использовать для лечения определенных аневризм. Коллапсированный стент-графт, металлический стент, соединенный с тканевым трансплантатом, вводится в сосудистую сеть, продвигается до размера аневризмы и развертывается, чтобы перекрыть аневризму. Устройство создает новый просвет аорты, исключая мешок аневризмы из потока крови, сохраняя поток внутри стент-графта. Этот менее инвазивный метод предназначен для предотвращения или уменьшения потребности в открытой хирургии, уменьшения потребности в переливании крови, уменьшения использования анестетиков и других лекарств и ускорения времени восстановления. Результатом должно стать сокращение интенсивной терапии и общего пребывания в стационаре, что приведет к повышению качества жизни после процедуры и снижению затрат.

Основная цель этого исследовательского плана состоит в том, чтобы определить безопасность внутрипросветного устройства Valiant при использовании для исключения торакальных поражений: истинных аневризм нисходящей грудной аорты, расслоений, пенетрирующих язв, травматических пересечений и травматических и дегенеративных псевдоаневризм от кровотока в условиях высокого и низкого риска. пациентов с риском, которые являются кандидатами на эндолюминальное восстановление.

Пациентам следует ввести гепарин во время процедуры имплантации (рекомендуемое время активации свертывания крови составляет 200-300 секунд). Во время имплантации эндолюминального стент-графта Valiant предимплантационная ангиограмма и компьютерная томография используются вместе с (на столе) внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ), цифровой субтракционной ангиографией (DAS), дорожной картой и ангиографией для правильного позиционирования имплантата. . Внутрипросветный эндопротез стент-графта Valiant вводится с помощью катетера доставки и интродьюсера через хирургический доступ (например, через наружную подвздошную артерию, бедренную артерию, канал общей подвздошной артерии и т. д.). Интродьюсер и катетер доставки, содержащий стент-графт, вводят по проводнику и продвигают в аорту над аневризмой. Когда катетер для доставки находится в правильном положении, интродьюсер извлекается дальше, пока стент-графт не будет полностью развернут. С устройством поставляется отдельная система баллонного катетера стент-графта, которую можно использовать по всей длине имплантированного устройства для моделирования пружин на стенке сосуда и для распутывания возможных складок в ткани трансплантата. После развертывания стент-графта выполняется ангиография, чтобы проверить положение имплантата и проверить наличие эндопротечек.

Субъекты пройдут оценку эндолюминального стент-графта Valiant для определения безопасности и эффективности устройства, на что указывает частота нежелательных явлений, а также для определения факторов риска, которые наиболее предсказуемы для успешного исхода при использовании для исключения аневризм грудной аорты. которые требуют супраренальной фиксации у пациентов с высоким и низким риском. Последующее наблюдение будет завершено через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Оценка субъекта через 1 месяц будет включать полный медицинский осмотр, лабораторные анализы (АМК и креатинин) и спиральную КТ грудной клетки с внутривенным контрастом 2,5 мм и без него. Оценка субъекта в возрасте 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев будет включать полное физическое обследование, рентгенографию грудной клетки (переднезаднюю, боковую), анализы (АМК и креатинин) и спиральную КТ грудной клетки с внутривенным контрастированием и без него. 2,5 мм.