Klinisk studie av utelukkelse av thoraxaortaaneurisme (Valiant)

En vaskulær aneurisme er en permanent, lokalisert dilatasjon av et blodkar som er minst 1 1/2 til 2 ganger normal kardiameter. Aorta er det hyppigste stedet for aneurismer, med omtrent 10 % av aortaaneurismer plassert over nyrearteriene i thoraxsegmentet. Thoracale aortaaneurismer (TAA) er mindre vanlige enn abdominal aorta, men påvisning av TAA øker, kanskje på grunn av en aldrende befolkning, økt diagnostisk evne eller en økning i prevalens.

Ubehandlede thoraxaneurismer kan være livstruende. Så mange som 78 % av ubehandlede pasienter med TAA dør innen 5 år etter diagnosen, oftest av ruptur av aneurismet. Konvensjonell kirurgisk behandling, enten plassering av rørgraft eller lappaortoplastikk, er en kirurgisk prosedyre med høy risiko. Reparasjon av thorax descendens aorta utføres med en torakotomi og kryssklemming av aorta, med eller uten en shunt-by-pass for å opprettholde distal perfusjon.

Som et alternativ til konvensjonell kirurgi er det utviklet en mindre invasiv endovaskulær prosedyre som kan brukes til å behandle visse aneurismer. En kollapset stentgraft, en metallstent kombinert med et stofftransplantat, føres inn i vaskulaturen, føres frem til størrelsen på aneurismen og utplasseres for å spenne over aneurismen. Enheten skaper et nytt aorta-lumen, ekskluderer aneurismesekken fra blodstrømmen, samtidig som flyten i stentgraften opprettholdes. Denne mindre invasive teknikken er utformet for å forhindre eller redusere behovet for åpen kirurgi, redusere behovet for blodoverføring, redusere bruken av anestetika og andre medikamenter, og for å fremskynde restitusjonstiden. En reduksjon i intensivbehandling og totalt sykehusopphold bør føre til økt livskvalitet etter prosedyren og reduserte kostnader.

Hovedmålet med denne undersøkelsesplanen er å bestemme sikkerheten til Valiant endoluminal-enheten når den brukes for å utelukke thoraxlesjoner: ekte nedadgående thoraxaortaaneurismer, disseksjoner, penetrerende sår, traumatiske transeksjoner og traumatiske og degenerative pseudoaneurismer fra blodstrøm i høyrisiko og lavt. risikopasienter som er kandidater for endoluminal reparasjon.

Pasienter bør hepariniseres under implantasjonsprosedyren (anbefalt aktivert koaguleringstid er 200-300 sekunder). Under implantasjon av Valiant endoluminal stentgraft, brukes pre-implantatangiogrammet og CT-skanningen sammen med (på bordet) intravaskulær ultralyd (IVUS), digital subtraksjonangiografi (DAS), veikartlegging og angiografi for riktig implantatplassering . Valiant endoluminal stent-graft-endoprotese settes inn med leveringskateter og innføringshylster via en kirurgisk nedskjæring (f.eks. ekstern iliaca arterie, femoral arterie, vanlig iliaca arteriekanal, etc.). Innføringshylsen og leveringskateteret som inneholder stent-graftet settes inn over en ledetråd og føres inn i aorta og over aneurismet. Med leveringskateteret i riktig posisjon, trekkes innføringshylsen videre tilbake til stentgraften er fullstendig utplassert. Et separat stent-graft-ballongkatetersystem følger med enheten og kan brukes langs hele den implanterte enheten for å modellere fjærene mot karveggen og for å løse opp mulige rynker i graftstoffet. Etter utplassering av stent-graftet utføres angiografi for å verifisere implantatets posisjon og for å sjekke forekomsten av endolekkasjer.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en evaluering av Valiant endoluminal stentgraft for å bestemme sikkerheten og effekten til enheten som indikert av bivirkningsfrekvensen, og for å bestemme risikofaktorene som er mest prediktive for et vellykket resultat når det brukes til å utelukke thoraxaortaaneurismer som krever suprarenal fiksering hos pasienter med høy risiko og lav risiko. Oppfølging vil bli fullført etter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering etter 1 måned vil inkludere en komplett fysisk undersøkelse, laboratorier (BUN og kreatinin) og en thorax spiral CT med og uten IV kontrast 2,5 mm. Emneevaluering ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil inkludere en fullstendig fysisk undersøkelse, røntgen thorax (AP, lateral), laboratorier (BUN og kreatinin) og en thorax spiral CT med og uten IV kontrast 2,5 mm.