Étude clinique de l'exclusion de l'anévrisme de l'aorte thoracique (Valiant)

Un anévrisme vasculaire est une dilatation permanente et localisée d'un vaisseau sanguin d'au moins 1 1/2 à 2 fois le diamètre normal du vaisseau. L'aorte est le site le plus fréquent pour les anévrismes, avec environ 10 % des anévrismes aortiques situés au-dessus des artères rénales dans le segment thoracique. Les anévrismes de l'aorte thoracique (AAT) sont moins fréquents que l'aorte abdominale, cependant, la détection des AAT augmente, peut-être en raison d'une population vieillissante, d'une capacité de diagnostic accrue ou d'une augmentation de la prévalence.

Les anévrismes thoraciques non traités peuvent mettre la vie en danger. Jusqu'à 78 % des patients non traités atteints d'AAT meurent dans les 5 ans suivant le diagnostic, le plus souvent d'une rupture d'anévrisme. Le traitement chirurgical conventionnel, qu'il s'agisse de la pose d'un greffon tubulaire ou d'une aortoplastie par patch, est une intervention chirurgicale à haut risque. La réparation de l'aorte thoracique descendante est réalisée par thoracotomie et clampage de l'aorte, avec ou sans shunt de dérivation pour maintenir la perfusion distale.

Comme alternative à la chirurgie conventionnelle, une procédure endovasculaire moins invasive a été développée qui peut être utilisée pour traiter certains anévrismes. Une endoprothèse affaissée, une endoprothèse métallique couplée à une greffe de tissu, est introduite dans le système vasculaire, avancée jusqu'à la taille de l'anévrisme et déployée pour couvrir l'anévrisme. Le dispositif crée une nouvelle lumière aortique, excluant le sac anévrismal du flux sanguin tout en maintenant le flux à l'intérieur de l'endoprothèse. Cette technique moins invasive est conçue pour prévenir ou diminuer le besoin de chirurgie ouverte, pour réduire le besoin de transfusion sanguine, pour diminuer l'utilisation d'anesthésiques et d'autres médicaments et pour accélérer le temps de récupération. Une réduction des soins intensifs et du séjour hospitalier total devrait en résulter, entraînant une augmentation de la qualité de vie après la procédure et une réduction des coûts.

L'objectif principal de ce plan d'investigation est de déterminer l'innocuité du dispositif endoluminal Valiant lorsqu'il est utilisé pour exclure les lésions thoraciques : véritables anévrismes de l'aorte thoracique descendante, dissections, ulcères pénétrants, transections traumatiques et faux-anévrismes traumatiques et dégénératifs du flux sanguin chez les patients à haut risque et à faible risque. patients à risque candidats à une réparation endoluminale.

Les patients doivent être héparinés pendant la procédure d'implantation (le temps de coagulation activé recommandé est de 200 à 300 secondes). Lors de l'implantation de l'endoprothèse endoluminale Valiant, l'angiographie pré-implantaire et la tomodensitométrie sont utilisées avec (sur table) l'échographie intravasculaire (IVUS), l'angiographie numérique par soustraction (DAS), la feuille de route et l'angiographie pour un positionnement correct de l'implant . L'endoprothèse d'endoprothèse endoluminale Valiant est insérée par un cathéter de mise en place et une gaine d'introduction via une approche chirurgicale de réduction (par exemple, artère iliaque externe, artère fémorale, conduit de l'artère iliaque commune, etc.). La gaine d'introduction et le cathéter de mise en place contenant l'endoprothèse couverte sont insérés sur un fil de guidage et avancés dans l'aorte et au-dessus de l'anévrisme. Avec le cathéter de mise en place dans la bonne position, la gaine d'introduction est ensuite retirée davantage jusqu'à ce que l'endoprothèse soit complètement déployée. Un système de cathéter à ballonnet stent-greffe séparé est fourni avec le dispositif et peut être utilisé sur toute la longueur du dispositif implanté pour modeler les ressorts contre la paroi du vaisseau et pour démêler les plis possibles dans le tissu du greffon. Après le déploiement de l'endoprothèse, une angiographie est réalisée pour vérifier la position de l'implant et rechercher la présence d'endofuites.

Les sujets subiront une évaluation de l'endoprothèse endoluminale Valiant pour déterminer la sécurité et l'efficacité du dispositif comme indiqué par le taux d'événements indésirables, et pour déterminer les facteurs de risque les plus prédictifs d'un résultat positif lorsqu'il est utilisé pour exclure les anévrismes de l'aorte thoracique nécessitant une fixation suprarénale chez les patients à haut risque et à faible risque. Le suivi sera complété à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. L'évaluation du sujet à 1 mois comprendra un examen physique complet, des laboratoires (BUN et créatinine) et une tomodensitométrie thoracique en spirale avec et sans contraste IV de 2,5 mm. L'évaluation du sujet à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois comprendra un examen physique complet, une radiographie pulmonaire (AP, latérale), des laboratoires (BUN et créatinine) et une tomodensitométrie thoracique en spirale avec et sans contraste IV 2,5 mm.