Studio clinico sull'esclusione dell'aneurisma dell'aorta toracica (Valiant)

Un aneurisma vascolare è una dilatazione permanente e localizzata di un vaso sanguigno di almeno 1 1/2 o 2 volte il normale diametro del vaso. L'aorta è la sede più frequente di aneurismi, con circa il 10% degli aneurismi aortici localizzati al di sopra delle arterie renali nel segmento toracico. Gli aneurismi dell'aorta toracica (TAA) sono meno comuni dell'aorta addominale, tuttavia, il rilevamento di TAA è in aumento, forse a causa dell'invecchiamento della popolazione, della maggiore capacità diagnostica o di un aumento della prevalenza.

Gli aneurismi toracici non trattati possono essere pericolosi per la vita. Ben il 78% dei pazienti non trattati con TAA muore entro 5 anni dalla diagnosi, il più delle volte a causa della rottura dell'aneurisma. Il trattamento chirurgico convenzionale, il posizionamento di un innesto di tubo o l'aortoplastica con patch, è una procedura chirurgica ad alto rischio. La riparazione dell'aorta discendente toracica viene eseguita con una toracotomia e clampaggio incrociato dell'aorta, con o senza by-pass dello shunt per mantenere la perfusione distale.

In alternativa alla chirurgia convenzionale, è stata sviluppata una procedura endovascolare meno invasiva che può essere utilizzata per trattare alcuni aneurismi. Uno stent collassato, uno stent metallico accoppiato a un innesto di tessuto, viene introdotto nel sistema vascolare, fatto avanzare fino alle dimensioni dell'aneurisma e dispiegato per coprire l'aneurisma. Il dispositivo crea un nuovo lume aortico, escludendo la sacca dell'aneurisma dal flusso sanguigno mantenendo il flusso all'interno dell'endoprotesi. Questa tecnica meno invasiva è progettata per prevenire o diminuire la necessità di interventi chirurgici a cielo aperto, per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue, per diminuire l'uso di anestetici e altri farmaci e per accelerare i tempi di recupero. Dovrebbe risultarne una riduzione della terapia intensiva e della degenza ospedaliera totale, con conseguente miglioramento della qualità della vita dopo la procedura e riduzione dei costi.

L'obiettivo primario di questo piano di indagine è determinare la sicurezza del dispositivo endoluminale Valiant quando utilizzato per escludere lesioni toraciche: veri aneurismi dell'aorta toracica discendente, dissezioni, ulcere penetranti, sezioni traumatiche e pseudoaneurismi traumatici e degenerativi dal flusso sanguigno in pazienti ad alto rischio e basso pazienti a rischio candidati alla riparazione endoluminale.

I pazienti devono essere eparinizzati durante la procedura di impianto (il tempo di coagulazione attivato raccomandato è di 200-300 secondi). Durante l'impianto dello stent-graft endoluminale Valiant, l'angiogramma pre-impianto e la scansione TC vengono utilizzati insieme a ecografia intravascolare (IVUS), angiografia a sottrazione digitale (DAS), roadmapping e angiografia per il corretto posizionamento dell'impianto . L'endoprotesi endoluminale con innesto di stent Valiant viene inserita mediante catetere di rilascio e guaina di introduzione tramite un approccio chirurgico cutdown (ad es. arteria iliaca esterna, arteria femorale, condotto dell'arteria iliaca comune, ecc.). La guaina di introduzione e il catetere di rilascio contenente l'endoprotesi vengono inseriti su un filo guida e fatti avanzare nell'aorta e sopra l'aneurisma. Con il catetere di rilascio nella posizione corretta, la guaina di introduzione viene quindi ritirata ulteriormente finché l'endoprotesi non è completamente dispiegata. Un sistema separato di catetere a palloncino per innesto di stent è fornito con il dispositivo e può essere utilizzato lungo l'intera lunghezza del dispositivo impiantato per modellare le molle contro la parete del vaso e per dipanare eventuali grinze nel tessuto dell'innesto. Dopo il posizionamento dello stent-graft, viene eseguita un'angiografia per verificare la posizione dell'impianto e per controllare la presenza di endoleak.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione dell'endoprotesi endoluminale Valiant per determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo come indicato dal tasso di eventi avversi e per determinare i fattori di rischio che sono più predittivi di un esito positivo quando utilizzati per escludere aneurismi dell'aorta toracica che richiedono una fissazione surrenale in pazienti ad alto e basso rischio. Il follow-up sarà completato a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. La valutazione del soggetto a 1 mese includerà un esame fisico completo, laboratori (BUN e creatinina) e una TC spirale toracica con e senza contrasto IV da 2,5 mm. La valutazione del soggetto a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi includerà un esame fisico completo, radiografia del torace (AP, laterale), laboratori (BUN e creatinina) e una TC spirale toracica con e senza contrasto IV 2,5 mm.