흉부 대동맥류 배제에 대한 임상 연구 (Valiant)

혈관 동맥류는 혈관이 정상 혈관 직경의 최소 1 1/2~2배 이상 영구적이고 국소적으로 확장된 것입니다. 대동맥은 동맥류가 가장 많이 발생하는 부위로 대동맥류의 약 10%는 흉부 분절의 신장 동맥 위에 위치합니다. 흉부 대동맥류(TAA)는 복부 대동맥보다 덜 일반적이지만 인구 고령화, 진단 능력 증가 또는 유병률 증가로 인해 TAA의 발견이 증가하고 있습니다.

치료받지 않은 흉부 동맥류는 생명을 위협할 수 있습니다. 치료를 받지 않은 TAA 환자의 78%가 진단 후 5년 이내에 사망하며, 대부분 동맥류 파열로 사망합니다. 튜브 이식편 배치 또는 패치 대동맥성형술과 같은 기존의 외과적 치료는 위험성이 높은 외과적 절차입니다. 흉부 하행 대동맥의 수리는 원위 관류를 유지하기 위해 우회로를 사용하거나 사용하지 않고 개흉술과 대동맥의 교차 클램핑으로 수행됩니다.

기존 수술의 대안으로 특정 동맥류를 치료하는 데 사용할 수 있는 덜 침습적인 혈관 내 절차가 개발되었습니다. 패브릭 이식편과 결합된 금속 스텐트인 접힌 스텐트 이식편이 맥관 구조로 도입되어 동맥류 크기까지 진행되고 동맥류를 가로지르도록 배치됩니다. 이 장치는 스텐트 이식편 내의 흐름을 유지하면서 혈류에서 동맥류 주머니를 제외하고 새로운 대동맥 내강을 생성합니다. 이 덜 침습적인 기술은 개복 수술의 필요성을 예방하거나 줄이고, 수혈의 필요성을 줄이고, 마취제 및 기타 약물의 사용을 줄이고, 회복 시간을 단축하기 위해 고안되었습니다. 집중 치료 및 총 입원 시간이 줄어들어 시술 후 삶의 질이 향상되고 비용이 절감됩니다.

이 시험 계획의 1차 목적은 흉부 병변을 배제하기 위해 사용할 때 Valiant 관내 장치의 안전성을 결정하는 것입니다. 관내 수리 대상인 위험 환자.

환자는 임플란트 시술 중에 헤파린 처리를 받아야 합니다(권장 활성화 응고 시간은 200-300초). Valiant 관내 스텐트 그래프트를 이식하는 동안 이식 전 혈관 조영술 및 CT 스캔을 테이블 위의 혈관 내 초음파(IVUS), 디지털 차감 혈관 조영술(DAS), 로드맵 작성 및 적절한 임플란트 위치 지정을 위한 혈관 조영술과 함께 사용합니다. . Valiant 관내 스텐트-이식편 관내인공삽입물은 외과적 절단(예: 외부 장골 동맥, 대퇴 동맥, 온엉덩동맥 도관 등) 접근 방식을 통해 전달 카테터 및 유도관에 의해 삽입됩니다. 스텐트 이식편을 포함하는 유도관 및 전달 카테터를 가이드와이어 위에 삽입하고 대동맥 및 동맥류 위로 전진시킵니다. 전달 카테터가 올바른 위치에 있으면 스텐트 그래프트가 완전히 전개될 때까지 유도관을 더 빼냅니다. 별도의 스텐트 이식편 풍선 카테터 시스템이 장치와 함께 제공되며 이식된 장치의 전체 길이를 따라 사용되어 혈관 벽에 대한 스프링을 모델링하고 이식편 직물의 가능한 주름을 풀 수 있습니다. 스텐트 이식편을 배치한 후 임플란트 위치를 확인하고 내강누출이 있는지 확인하기 위해 혈관조영술을 시행합니다.

피험자는 Valiant 관내 스텐트 이식편에 대한 평가를 받아 이상 반응 비율로 표시되는 장치의 안전성과 효능을 결정하고 흉부 대동맥류를 배제하기 위해 사용될 때 성공적인 결과를 가장 예측할 수 있는 위험 요소를 결정합니다. 고위험 및 저위험 환자에서 신장 고정이 필요합니다. 후속 조치는 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 완료됩니다. 1개월에 피험자 평가에는 전체 신체 검사, 검사실(BUN 및 크레아티닌), IV 대비 2.5mm가 있거나 없는 흉부 나선형 CT가 포함됩니다. 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 피험자 평가에는 전체 신체 검사, 흉부 X-레이(AP, 측면), 검사실(BUN 및 크레아티닌), IV 조영이 있거나 없는 흉부 나선 CT가 포함됩니다. 2.5mm.