Klinisk undersøgelse af udelukkelse af thorax aortaaneurisme (Valiant)

En vaskulær aneurisme er en permanent, lokaliseret udvidelse af et blodkar på mindst 1 1/2 til 2 gange den normale kardiameter. Aorta er det hyppigste sted for aneurismer, med ca. 10% af aortaaneurismer placeret over nyrearterierne i thoraxsegmentet. Thoracale aortaaneurismer (TAA'er) er mindre almindelige end abdominal aorta, men påvisning af TAA er stigende, måske på grund af en aldrende befolkning, øget diagnostisk evne eller en stigning i prævalens.

Ubehandlede thoraxaneurismer kan være livstruende. Hele 78 % af ubehandlede patienter med TAA dør inden for 5 år efter diagnosen, oftest som følge af ruptur af aneurismet. Konventionel kirurgisk behandling, enten anbringelse af rørtransplantat eller patch-aortoplastik, er en højrisiko-kirurgisk procedure. Reparation af den thoracale nedadgående aorta udføres med en thorakotomi og krydsklemning af aorta, med eller uden en shunt-by-pass for at opretholde distal perfusion.

Som et alternativ til konventionel kirurgi er der udviklet en mindre invasiv endovaskulær procedure, der kan bruges til at behandle visse aneurismer. En sammenklappet stentgraft, en metalstent koblet med et stoftransplantat, indføres i vaskulaturen, føres frem til størrelsen af ​​aneurismen og udfoldes for at spænde over aneurismen. Enheden skaber et nyt aorta-lumen, der udelukker aneurismesækken fra blodgennemstrømningen, mens flowet inde i stentgraften opretholdes. Denne mindre invasive teknik er designet til at forhindre eller mindske behovet for åben kirurgi, reducere behovet for blodtransfusion, reducere brugen af ​​bedøvelsesmidler og andre lægemidler og fremskynde restitutionstiden. En reduktion af intensiv pleje og samlet hospitalsophold bør resultere, hvilket vil føre til en øget livskvalitet efter proceduren og en reduktion i omkostningerne.

Det primære formål med denne undersøgelsesplan er at bestemme sikkerheden af ​​Valiant endoluminal anordning, når den bruges til at udelukke thoraxlæsioner: ægte nedadgående thorax aortaaneurismer, dissektioner, penetrerende sår, traumatiske transektioner og traumatiske og degenerative pseudoaneurismer fra blodgennemstrømning i høj risiko og lav risikopatienter, der er kandidater til endoluminal reparation.

Patienter bør hepariniseres under implantationsproceduren (anbefalet aktiveret koagulationstid er 200-300 sekunder). Under implantation af Valiant endoluminal stentgraft bruges præimplantatangiogrammet og CT-scanningen sammen med (på bordet) intravaskulær ultralyd (IVUS), digital subtraktionsangiografi (DAS), roadmapping og angiografi til korrekt implantatpositionering . Den Valiant endoluminale stent-graft-endoprotese indsættes ved leveringskateter og introducerskede via en kirurgisk nedskæring (f.eks. ekstern iliaca-arterie, femoral arterie, fælles iliaca-arterieledning osv.). Indføringshylsteret og leveringskateteret, der indeholder stent-graftet, indsættes over en guidewire og føres ind i aorta og over aneurismet. Med indføringskateteret i den korrekte position trækkes indføringshylsteret derefter yderligere tilbage, indtil stentgraften er helt udfoldet. Et separat stent-graft-ballonkatetersystem er forsynet med indretningen og kan bruges i hele den implanterede indretnings længde til at modellere fjedrene mod karvæggen og til at optrevle mulige rynker i transplantatstoffet. Efter udlægning af stent-graftet udføres angiografi for at verificere implantatets position og for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​endolækager.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en evaluering af Valiant endoluminal stent-graft for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden som angivet af bivirkningsfrekvensen og for at bestemme de risikofaktorer, der er mest forudsigelige for et vellykket resultat, når det bruges til at udelukke thorax aortaaneurismer der kræver suprarenal fiksering hos højrisiko- og lavrisikopatienter. Opfølgning vil blive afsluttet efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering efter 1 måned vil omfatte en komplet fysisk undersøgelse, laboratorier (BUN og kreatinin) og en Thoracic Spiral CT med og uden IV kontrast 2,5 mm. Emneevaluering efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil omfatte en komplet fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax (AP, lateral), laboratorier (BUN og kreatinin) og en Thoracic Spiral CT med og uden IV kontrast 2,5 mm.