Kliininen tutkimus rintakehän aortan aneurysman poissulkemisesta (Valiant)
Kliininen tutkimus rinta-aortan aneurysman poissulkemisesta VALIANT-järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten aneurysma on pysyvä, paikallinen verisuonen laajentuma, joka on vähintään 1 1/2-2 kertaa normaali verisuonen halkaisija. Aortta on yleisin aneurysmakohta, ja noin 10 % aortan aneurysmoista sijaitsee munuaisvaltimoiden yläpuolella rintakehän segmentissä. Rinta-aortan aneurysmat (TAA:t) ovat harvinaisempia kuin vatsa-aortta, mutta TAA:iden havaitseminen lisääntyy, ehkä väestön ikääntymisen, lisääntyneen diagnostisen kyvyn tai esiintyvyyden lisääntymisen vuoksi.
Hoitamattomat rintakehän aneurysmat voivat olla hengenvaarallisia. Jopa 78 % hoitamattomista TAA-potilaista kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosista, useimmiten aneurysman repeämisestä. Perinteinen kirurginen hoito, joko putkisiirteen sijoittaminen tai laastarin aortoplastia, on suuren riskin kirurginen toimenpide. Laskevan rintakehän aortan korjaus suoritetaan thorakotomialla ja aortan ristikiinnityksellä, joko ohitusohjauksella tai ilman distaalisen perfuusion ylläpitämiseksi.
Vaihtoehtona tavanomaiselle leikkaukselle on kehitetty vähemmän invasiivinen endovaskulaarinen toimenpide, jota voidaan käyttää tiettyjen aneurysmien hoitoon. Kokoon painunut stenttisiirre, metallistentti yhdistettynä kangassiirteeseen, viedään verisuoniin, siirretään aneurysman kokoiseksi ja levitetään aneurysman katkaisemiseksi. Laite luo uuden aortan luumenin, joka sulkee aneurysmapussin verenvirtauksesta ja ylläpitää virtausta stenttisiirteen sisällä. Tämä vähemmän invasiivinen tekniikka on suunniteltu estämään tai vähentämään avoimen leikkauksen tarvetta, vähentämään verensiirron tarvetta, vähentämään anestesia- ja muiden lääkkeiden käyttöä ja nopeuttamaan toipumisaikaa. Tehohoidon ja sairaalahoidon kokonaismäärän pitäisi vähentyä, mikä parantaa elämänlaatua toimenpiteen jälkeen ja alentaa kustannuksia.
Tämän tutkimussuunnitelman ensisijaisena tavoitteena on määrittää Valiant endoluminaalisen laitteen turvallisuus, kun sitä käytetään rintakehän vaurioiden poissulkemiseen: todelliset laskeutuvat rintakehän aortan aneurysmat, dissektiot, tunkeutuvat haavat, traumaattiset leikkaukset sekä traumaattiset ja rappeuttavat pseudoaneurysmat verenkierrosta korkean riskin ja alhaisen riskin vuoksi. riskipotilaat, jotka ovat ehdokkaita endoluminaaliseen korjaukseen.
Potilaat tulee heparinisoida implantin aikana (suositeltu aktivoitu hyytymisaika on 200-300 sekuntia). Valiant endoluminaalisen stenttigraftin implantoinnin aikana implanttia edeltävää angiogrammaa ja CT-skannausta käytetään yhdessä (pöydässä) intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS), digitaalisen vähennysangiografian (DAS), tiekartan ja angiografian kanssa implanttien oikean asennon varmistamiseksi. . Valiant-endoluminaalinen stentti-graft-endoproteesi asetetaan syöttökatetrin ja sisäänviennin tupen avulla kirurgisen leikkauksen kautta (esim. ulkoinen suolivaltimo, reisivaltimo, yhteinen suoliluun valtimotiehye jne.). Stenttigraftin sisältävä sisäänvientituppi ja toimituskatetri asetetaan ohjauslangan yli ja viedään aortaan ja aneurysman yläpuolelle. Kun syöttökatetri on oikeassa asennossa, sisäänvientituppia vedetään sitten edelleen ulos, kunnes stenttisiirre on täysin paikallaan. Laitteen mukana toimitetaan erillinen stentti-graftipallokatetrijärjestelmä, jota voidaan käyttää implantoidun laitteen koko pituudelta jousien mallintamiseen verisuonen seinämää vasten ja mahdollisten ryppyjen purkamiseen siirrekudoksessa. Stenttigraftin käyttöönoton jälkeen suoritetaan angiografia implantin asennon ja sisävuotojen tarkistamiseksi.
Koehenkilöt arvioivat Valiant endoluminaalisen stenttisiirteen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi haittatapahtumien määrällä ja riskitekijöiden määrittämiseksi, jotka ennustavat parhaiten onnistuneen lopputuloksen, kun niitä käytetään rintakehän aortan aneurysmien poissulkemiseen. jotka vaativat suprarenaalista kiinnitystä suuren ja matalan riskin potilailla. Seuranta suoritetaan 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua. Kohteen arviointi 1 kuukauden kohdalla sisältää täydellisen fyysisen kokeen, laboratoriot (BUN ja kreatiniini) ja rintakehän spiraali-CT:n 2,5 mm:n IV-kontrastilla ja ilman. Kohteen arviointi 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla sisältää täydellisen fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan (AP, lateraalinen), laboratoriot (BUN ja kreatiniini) ja rintakehän spiraali-TT:n IV-kontrastilla ja ilman. 2,5 mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Arizona Heart Institute
-
Alatutkija:
- Julio Rodriguez-Lopez, M.D.
-
Alatutkija:
- Mitar Vranic, D.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Kohde ei ole raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Kohdehenkilöllä on diagnosoitu yksi seuraavista laskevan rintaaortan tiloista. Kaikki olosuhteet on varmistettava diagnostisella kuvantamisella [ultraääni, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai angiografia].
- Todellinen (eli ateroskleroottinen) supraceliaalainen aneurysma (fusiform tai saccular tyyppi), jossa on tai ei ole samanaikaisesti olemassa olevaa aortan dissektiota tai tunkeutuvaa aorttahaavaa;
- DeBakey Type I tai II (Stanford A, proksimaalinen) aortan dissektio aneurysman puuttuessa; tai
- Läpäisevä aorttahaava aneurysman puuttuessa; tai
- Traumaattinen leikkaus; tai
- Pseudoaneurysma - traumaattinen tai rappeuttava (eli sellainen, joka ei koske kaikkia suonen kerroksia eikä ole ateroskleroottista alkuperää).
- Koehenkilön anatomia sopii endoluminaalisen TALENT-stenttigraftin sijoittamiseen, jossa proksimaalinen aneurysman kaula on vähintään 10 mm pitkä ja distaalinen aneurysman kaula vähintään 10 mm.
- Potilaalla on TAA, jonka halkaisija on ≥ 5 cm, ≥ 1,5 kertaa viereisen alkuperäisen/ei-aneurysmaalisen aortan halkaisija tai se on oireellinen.
- Tutkittavan proksimaalisen ja distaalisen aortan kaulan halkaisija on ≥ 18 mm ja ≤ 42 mm.
- Potilaalla on valtimopääsykohta joko perifeerisesti tai infrarenaalisen vatsa-aortan kautta, joka on riittävä stenttisiirteen syöttöjärjestelmän viemiseen.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on käytettävissä määräaikaisseurantaa (seurantaa) varten toimenpiteen jälkeen.
- Aortta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on TAA, jonka proksimaalinen kiinnityspituus on alle 10 mm.
- Potilaalla on aneurysma, joka vaatisi stenttisiirteen sulkemista pois aortan segmentistä, joka aiheuttaa hallitsevia selkäytimen/kylkiluiden välisiä valtimoita.
- Kohteessa on leesio, joka estää laitteen toimittamisen tai laajentamisen.
- Kohdeella on systeeminen infektio tai hänellä epäillään olevan systeeminen infektio.
- Potilaalla on tunnettu mykoottinen aneurysma.
- Tutkittava ei ole tavoitettavissa tai ei ole halukas palaamaan säännölliseen seurantaan (seurantaan) toimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
VALIANT-stenttisiirteen endoproteesi asetetaan Xcelerant Delivery System -järjestelmällä kirurgisella leikkauksella (esim. ulkoinen suolivaltimo, reisivaltimo, yhteinen suoliluun valtimotiehye jne.).
Asennusmenetelmä riippuu kunkin potilaan anatomiasta ja sen määrittää kliininen tutkija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä, kuinka suuri osuus onnistuneesta implantaatiosta on saavutettu, kuten aneurysman poissulkeminen ja siirteen läpinäkyvyys osoittavat.
Aikaikkuna: Implanttien yhteydessä, kotiutusaika ja 1, 6 ja 12 kuukautta.
|
Implanttien yhteydessä, kotiutusaika ja 1, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Implantaation aikana ja sen jälkeen.
|
Implantaation aikana ja sen jälkeen.
|
|
Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on samanaikaisia sairauksia, ja kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: Implantaation aikana ja sen jälkeen.
|
Implantaation aikana ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coselli JS, S Buket, and ES Crawford. 1996. Thoracic aortic aneurysms. In: Haimovicis Vascular Surgery, 4th ed, H Haimovici, E Ascer, LH Hollier, DE Strandness, and JB Towne, eds. Blackwell Science, chapter 57.
- Coselli JS and SA LeMaire. 1995. Diseases of the thoracic aorta. In: Current Diagnosis and Treatment in Vascular Surgery, 1st ed, RH Dean, JST Yao, and DC Brewster, eds. Appleton & Lange, Norwalk, CT, chapter 11.
- Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1729-34. doi: 10.1056/NEJM199412293312601.
- Mitchell RS, Miller DC, Dake MD. Stent-graft repair of thoracic aortic aneurysms. Semin Vasc Surg. 1997 Dec;10(4):257-71.
- Moreno-Cabral CE, Miller DC, Mitchell RS, Stinson EB, Oyer PE, Jamieson SW, Shumway NE. Degenerative and atherosclerotic aneurysms of the thoracic aorta. Determinants of early and late surgical outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Dec;88(6):1020-32.
- Najafi H. Thoracic aortic aneurysm: evaluation and surgical management. Compr Ther. 1994;20(5):282-8. No abstract available.
- Pressler V, McNamara JJ. Thoracic aortic aneurysm: natural history and treatment. J Thorac Cardiovasc Surg. 1980 Apr;79(4):489-98. No abstract available.
- Skeens JL and MD Dake. 1997. Thoracic aortic aneurysm stent-grafts. Eighth Complex Peripheral Angioplasty Course. Paris, May 20-23, 1997, pp. 289-295.
- Nienaber CA, Fattori R, Lund G, Dieckmann C, Wolf W, von Kodolitsch Y, Nicolas V, Pierangeli A. Nonsurgical reconstruction of thoracic aortic dissection by stent-graft placement. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1539-45. doi: 10.1056/NEJM199905203402003.
- White RA, Donayre CE, Walot I, Lippmann M, Woody J, Lee J, Kim N, Kopchok GE, Fogarty TJ. Endovascular exclusion of descending thoracic aortic aneurysms and chronic dissections: Initial clinical results with the AneuRx device. J Vasc Surg. 2001 May;33(5):927-34. doi: 10.1067/mva.2001.114998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G020150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .