Klinische studie van thoracale aorta-aneurysma-uitsluiting (Valiant)

Een vasculair aneurysma is een permanente, plaatselijke verwijding van een bloedvat van minstens 1 1/2 tot 2 maal de normale bloedvatdiameter. De aorta is de meest voorkomende plaats voor aneurysma's, waarbij ongeveer 10% van de aorta-aneurysma's zich boven de nierslagaders in het thoracale segment bevindt. Thoracale aorta-aneurysma's (TAA's) komen minder vaak voor dan abdominale aorta, maar de detectie van TAA's neemt toe, misschien als gevolg van een vergrijzende bevolking, toegenomen diagnostisch vermogen of een toename in prevalentie.

Onbehandelde thoracale aneurysma's kunnen levensbedreigend zijn. Maar liefst 78% van de onbehandelde patiënten met TAA sterft binnen 5 jaar na de diagnose, meestal door een ruptuur van het aneurysma. Conventionele chirurgische behandeling, ofwel plaatsing van een buistransplantaat of patch-aortoplastiek, is een chirurgische ingreep met een hoog risico. Herstel van de thoracale afdalende aorta wordt uitgevoerd met een thoracotomie en kruislings klemmen van de aorta, met of zonder een shunt-bypass om de distale perfusie in stand te houden.

Als alternatief voor conventionele chirurgie is een minder invasieve endovasculaire procedure ontwikkeld die kan worden gebruikt om bepaalde aneurysma's te behandelen. Een ingeklapte stent-graft, een metalen stent gekoppeld aan een weefseltransplantaat, wordt in het vaatstelsel ingebracht, opgeschoven tot de grootte van het aneurysma en ontplooid om het aneurysma te overspannen. Het apparaat creëert een nieuw aortalumen, waardoor de aneurysmazak wordt uitgesloten van de bloedstroom, terwijl de stroming binnen de stent-graft behouden blijft. Deze minder invasieve techniek is ontworpen om de noodzaak van open chirurgie te voorkomen of te verminderen, om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen, om het gebruik van anesthetica en andere medicijnen te verminderen en om de hersteltijd te versnellen. Dit zou moeten resulteren in een vermindering van de intensive care en het totale verblijf in het ziekenhuis, wat zou moeten leiden tot een hogere kwaliteit van leven na de procedure en tot een verlaging van de kosten.

Het primaire doel van dit onderzoeksplan is het bepalen van de veiligheid van het Valiant endoluminale hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt om thoracale laesies uit te sluiten: echte afdalende thoracale aorta-aneurysma's, dissecties, penetrerende ulcera, traumatische doorsnijdingen en traumatische en degeneratieve pseudo-aneurysma's door bloedstroming bij hoog- en laagrisicopatiënten. risicopatiënten die in aanmerking komen voor endoluminale reparatie.

Patiënten moeten worden gehepariniseerd tijdens de implantatieprocedure (aanbevolen geactiveerde stollingstijd is 200-300 seconden). Tijdens de implantatie van de Valiant endoluminale stent-graft worden het pre-implantaire angiogram en de CT-scan gebruikt in combinatie met (op tafel) intravasculaire echografie (IVUS), digitale subtractie-angiografie (DAS), roadmapping en angiografie voor de juiste positionering van het implantaat . De Valiant endoluminale stent-graft endoprothese wordt ingebracht door middel van een plaatsingskatheter en inbrenghuls via een chirurgische ingreep (bijv. arteria iliaca externa, arteria femoralis, conduit arteria iliaca communis, enz.). De inbrenghuls en de plaatsingskatheter die de stent-graft bevat, worden over een voerdraad ingebracht en in de aorta en boven het aneurysma opgevoerd. Met de plaatsingskatheter in de juiste positie wordt de inbrenghuls verder teruggetrokken totdat de stent-graft volledig is ontplooid. Bij het apparaat wordt een apart stent-graft-ballonkathetersysteem geleverd dat over de volledige lengte van het geïmplanteerde apparaat kan worden gebruikt om de veren tegen de vaatwand te modelleren en om mogelijke plooien in het transplantaatweefsel te ontrafelen. Na ontplooiing van de stent-graft wordt angiografie uitgevoerd om de positie van het implantaat te verifiëren en om te controleren op de aanwezigheid van endolekkages.

Proefpersonen ondergaan een evaluatie van de Valiant endoluminale stent-graft om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te bepalen, zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen, en om de risicofactoren te bepalen die het meest voorspellend zijn voor een succesvol resultaat bij gebruik om thoracale aorta-aneurysma's uit te sluiten die suprarenale fixatie vereisen bij hoog- en laagrisicopatiënten. De follow-up vindt plaats na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Onderwerpevaluatie na 1 maand omvat een volledig lichamelijk onderzoek, labs (BUN en creatinine) en een thoracale spiraal-CT met en zonder IV-contrast 2,5 mm. Onderwerpevaluatie op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden omvat een volledig lichamelijk onderzoek, thoraxfoto (AP, lateraal), labs (BUN en creatinine) en een thoracale spiraal CT met en zonder IV-contrast 2,5 mm.