Estudio clínico de exclusión de aneurisma de aorta torácica (Valiant)

Un aneurisma vascular es una dilatación permanente y localizada de un vaso sanguíneo de al menos 1 1/2 a 2 veces el diámetro normal del vaso. La aorta es el sitio más frecuente de aneurismas, con aproximadamente el 10% de los aneurismas aórticos ubicados por encima de las arterias renales en el segmento torácico. Los aneurismas de la aorta torácica (TAA) son menos comunes que la aorta abdominal; sin embargo, la detección de los TAA está aumentando, quizás debido al envejecimiento de la población, una mayor capacidad de diagnóstico o un aumento en la prevalencia.

Los aneurismas torácicos no tratados pueden poner en peligro la vida. Hasta el 78% de los pacientes con TAA no tratados mueren dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico, con mayor frecuencia por la ruptura del aneurisma. El tratamiento quirúrgico convencional, ya sea la colocación de un injerto tubular o la aortoplastia con parche, es un procedimiento quirúrgico de alto riesgo. La reparación de la aorta torácica descendente se realiza con una toracotomía y pinzamiento cruzado de la aorta, con o sin derivación de derivación para mantener la perfusión distal.

Como alternativa a la cirugía convencional, se ha desarrollado un procedimiento endovascular menos invasivo que puede usarse para tratar ciertos aneurismas. Una endoprótesis recubierta colapsada, una endoprótesis metálica acoplada con un injerto de tela, se introduce en la vasculatura, se avanza al tamaño del aneurisma y se despliega para abarcar el aneurisma. El dispositivo crea una nueva luz aórtica, excluyendo el saco del aneurisma del flujo sanguíneo mientras mantiene el flujo dentro de la endoprótesis cubierta. Esta técnica menos invasiva está diseñada para prevenir o disminuir la necesidad de cirugía abierta, para reducir la necesidad de transfusiones de sangre, para disminuir el uso de anestésicos y otras drogas, y para acelerar el tiempo de recuperación. El resultado debería ser una reducción de la estancia hospitalaria total y de cuidados intensivos, lo que conduciría a un aumento de la calidad de vida después del procedimiento y una reducción del coste.

El objetivo principal de este plan de investigación es determinar la seguridad del dispositivo endoluminal Valiant cuando se utiliza para excluir lesiones torácicas: verdaderos aneurismas de la aorta torácica descendente, disecciones, úlceras penetrantes, transecciones traumáticas y seudoaneurismas traumáticos y degenerativos del flujo sanguíneo en pacientes de alto y bajo riesgo. pacientes de riesgo candidatos a reparación endoluminal.

Los pacientes deben ser heparinizados durante el procedimiento de implante (el tiempo de coagulación activado recomendado es de 200 a 300 segundos). Durante la implantación de la endoprótesis endoluminal Valiant, el angiograma previo al implante y la tomografía computarizada se utilizan junto con el ultrasonido intravascular (IVUS) (en la mesa), la angiografía por sustracción digital (DAS), la planificación y la angiografía para el posicionamiento adecuado del implante. . La endoprótesis de injerto de stent endoluminal Valiant se inserta mediante un catéter de colocación y una vaina introductora a través de un abordaje de incisión quirúrgica (p. ej., arteria ilíaca externa, arteria femoral, conducto de la arteria ilíaca común, etc.). La vaina introductora y el catéter de colocación que contiene la endoprótesis recubierta se insertan sobre un alambre guía y se avanzan hacia la aorta y por encima del aneurisma. Con el catéter de colocación en la posición correcta, la vaina introductora se retira más hasta que la endoprótesis recubierta se despliega por completo. Con el dispositivo se proporciona un sistema de catéter con balón de injerto de stent separado y se puede usar a lo largo de toda la longitud del dispositivo implantado para modelar los resortes contra la pared del vaso y para desenredar posibles arrugas en el tejido del injerto. Después del despliegue de la endoprótesis cubierta, se realiza una angiografía para verificar la posición del implante y comprobar la presencia de endofugas.

Los sujetos se someterán a una evaluación del injerto de stent endoluminal Valiant para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo según lo indicado por la tasa de eventos adversos y para determinar los factores de riesgo que son más predictivos de un resultado exitoso cuando se usa para excluir aneurismas aórticos torácicos. que requieren fijación suprarrenal en pacientes de alto y bajo riesgo. El seguimiento se completará a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. La evaluación del sujeto al mes incluirá un examen físico completo, laboratorios (BUN y creatinina) y una tomografía computarizada espiral torácica con y sin contraste intravenoso de 2,5 mm. La evaluación del sujeto a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses incluirá un examen físico completo, radiografía de tórax (AP, lateral), laboratorios (BUN y creatinina) y una tomografía computarizada espiral torácica con y sin contraste intravenoso. 2,5 mm.