Estudo Clínico da Exclusão de Aneurisma da Aorta Torácica (Valiant)

Um aneurisma vascular é uma dilatação permanente e localizada de um vaso sanguíneo de pelo menos 1 1/2 a 2 vezes o diâmetro normal do vaso. A aorta é o local mais frequente de aneurismas, com aproximadamente 10% dos aneurismas aórticos localizados acima das artérias renais no segmento torácico. Os aneurismas da aorta torácica (AAT) são menos comuns do que os da aorta abdominal, no entanto, a detecção de AAT está aumentando, talvez devido ao envelhecimento da população, aumento da capacidade diagnóstica ou aumento da prevalência.

Aneurismas torácicos não tratados podem ser fatais. Até 78% dos pacientes não tratados com AAT morrem dentro de 5 anos após o diagnóstico, na maioria das vezes por ruptura do aneurisma. O tratamento cirúrgico convencional, seja colocação de enxerto tubular ou aortoplastia remendo, é um procedimento cirúrgico de alto risco. O reparo da aorta descendente torácica é realizado com toracotomia e pinçamento cruzado da aorta, com ou sem derivação para manter a perfusão distal.

Como alternativa à cirurgia convencional, foi desenvolvido um procedimento endovascular menos invasivo que pode ser usado para tratar alguns aneurismas. Um stent-enxerto colapsado, um stent de metal acoplado a um enxerto de tecido, é introduzido na vasculatura, avançado até o tamanho do aneurisma e implantado para abranger o aneurisma. O dispositivo cria um novo lúmen aórtico, excluindo o saco do aneurisma do fluxo sanguíneo, mantendo o fluxo dentro da endoprótese. Esta técnica menos invasiva é projetada para prevenir ou diminuir a necessidade de cirurgia aberta, reduzir a necessidade de transfusão de sangue, diminuir o uso de anestésicos e outras drogas e acelerar o tempo de recuperação. Deve resultar em redução de cuidados intensivos e permanência hospitalar total, levando a um aumento da qualidade de vida após o procedimento e redução de custos.

O objetivo primário deste plano de investigação é determinar a segurança do dispositivo endoluminal Valiant quando usado para excluir lesões torácicas: aneurismas verdadeiros da aorta torácica descendente, dissecções, úlceras penetrantes, transeções traumáticas e pseudoaneurismas traumáticos e degenerativos do fluxo sanguíneo em alto risco e baixo pacientes de risco candidatos a reparo endoluminal.

Os pacientes devem ser heparinizados durante o procedimento de implante (o tempo de coagulação ativado recomendado é de 200 a 300 segundos). Durante a implantação da endoprótese endoluminal Valiant, o angiograma pré-implante e a tomografia computadorizada são usados ​​em conjunto com (na mesa) ultrassom intravascular (IVUS), angiografia por subtração digital (DAS), roteiro e angiografia para o posicionamento adequado do implante . A endoprótese de endoprótese endoluminal Valiant é inserida por cateter de entrega e bainha introdutora por meio de uma abordagem de corte cirúrgico (por exemplo, artéria ilíaca externa, artéria femoral, conduto da artéria ilíaca comum, etc.). A bainha introdutora e o cateter de entrega contendo a endoprótese são inseridos sobre um fio-guia e avançados na aorta e acima do aneurisma. Com o cateter de entrega na posição correta, a bainha introdutora é então retirada ainda mais até que a endoprótese esteja completamente implantada. Um sistema separado de cateter balão de enxerto de stent é fornecido com o dispositivo e pode ser usado ao longo de todo o comprimento do dispositivo implantado para modelar as molas contra a parede do vaso e desfazer possíveis rugas no tecido do enxerto. Após a implantação da endoprótese, a angiografia é realizada para verificar a posição do implante e verificar a presença de vazamentos internos.

Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação da endoprótese endoluminal Valiant para determinar a segurança e eficácia do dispositivo, conforme indicado pela taxa de eventos adversos, e para determinar os fatores de risco que são mais preditivos de um resultado bem-sucedido quando usado para excluir aneurismas da aorta torácica que requerem fixação suprarrenal em pacientes de alto e baixo risco. O acompanhamento será concluído em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. A avaliação do sujeito em 1 mês incluirá um exame físico completo, exames laboratoriais (BUN e creatinina) e uma TC espiral torácica com e sem contraste IV de 2,5 mm. A avaliação do sujeito aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses incluirá um exame físico completo, radiografia de tórax (AP, lateral), exames laboratoriais (BUN e creatinina) e uma TC espiral torácica com e sem contraste IV 2,5 mm.