胸主动脉瘤切除术的临床研究 (Valiant)

血管动脉瘤是血管的永久性局部扩张，至少是正常血管直径的 1 1/2 至 2 倍。 主动脉是动脉瘤最常见的部位，大约 10% 的主动脉瘤位于胸段肾动脉上方。 胸主动脉瘤 (TAA) 不如腹主动脉常见，但是，TAA 的检测正在增加，这可能是由于人口老龄化、诊断能力提高或患病率增加所致。

未经治疗的胸动脉瘤可能危及生命。 多达 78% 未经治疗的 TAA 患者在诊断后 5 年内死亡，最常见的死因是动脉瘤破裂。 传统的手术治疗，无论是管移植物放置还是补片主动脉成形术，都是高风险的外科手术。 胸降主动脉的修复是通过开胸术和主动脉交叉钳夹进行的，有或没有分流旁路以维持远端灌注。

作为传统手术的替代方案，已经开发出一种侵入性较小的血管内手术，可用于治疗某些动脉瘤。 将塌缩的支架移植物（金属支架与织物移植物相结合）引入脉管系统，推进至动脉瘤的大小，并展开以跨越动脉瘤。 该装置创建了一个新的主动脉腔，将动脉瘤囊从血流中排除，同时保持支架移植物内的流动。 这种侵入性较小的技术旨在防止或减少开放手术的需要，减少输血的需要，减少麻醉剂和其他药物的使用，并加快恢复时间。 应减少重症监护和总住院时间，从而提高手术后的生活质量并降低成本。

该研究计划的主要目的是确定 Valiant 腔内装置在用于排除胸腔病变时的安全性：真正的胸降主动脉瘤、夹层、穿透性溃疡、创伤性横断面以及高风险和低风险血流中的创伤性和退行性假性动脉瘤有风险的患者是腔内修复的候选者。

患者应在植入过程中进行肝素化处理（推荐的活化凝血时间为 200-300 秒）。 在 Valiant 腔内支架移植物的植入过程中，植入前血管造影和 CT 扫描与（桌上）血管内超声 (IVUS)、数字减影血管造影 (DAS)、路线图和血管造影一起使用，以实现正确的植入物定位. Valiant 腔内覆膜支架内置假体通过手术切开（例如，髂外动脉、股动脉、髂总动脉导管等）方法，通过输送导管和导引鞘插入。 包含支架移植物的导引鞘和输送导管通过导丝插入并推进到主动脉和动脉瘤上方。 将输送导管置于正确位置后，再进一步抽出导引鞘，直至覆膜支架完全展开。 该装置提供了一个单独的支架-移植球囊导管系统，可沿植入装置的全长使用，以模拟抵靠血管壁的弹簧，并解开移植织物中可能出现的皱纹。 支架移植物部署后，进行血管造影以验证植入位置并检查是否存在内漏。

受试者将接受 Valiant 腔内支架移植物的评估，以确定不良事件率所指示的设备的安全性和有效性，并确定在用于排除胸主动脉瘤时最能预测成功结果的风险因素需要在高风险和低风险患者中进行肾上固定。 随访将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月完成。 1 个月时的受试者评估将包括完整的身体检查、实验室检查（BUN 和肌酐）以及使用和不使用 IV 造影剂 2.5 mm 的胸部螺旋 CT。 受试者在 6、12、24、36、48 和 60 个月时的评估将包括完整的身体检查、胸部 X 光检查（AP、侧位）、实验室检查（BUN 和肌酐）以及有或没有 IV 造影剂的胸部螺旋 CT 2.5 毫米。