Klinisk studie av uteslutning av torakalaortaaneurysm (Valiant)

Ett vaskulärt aneurysm är en permanent, lokaliserad dilatation av ett blodkärl som är minst 1 1/2 till 2 gånger den normala kärldiametern. Aorta är den vanligaste platsen för aneurysm, med cirka 10 % av aortaaneurysmerna placerade ovanför njurartärerna i bröstkorgssegmentet. Thoraxaortaaneurysm (TAA) är mindre vanliga än abdominal aorta, men upptäckten av TAA ökar, kanske på grund av en åldrande befolkning, ökad diagnostisk förmåga eller en ökning av prevalensen.

Obehandlade thoraxaneurysm kan vara livshotande. Så många som 78 % av obehandlade patienter med TAA dör inom 5 år efter diagnos, oftast av bristning av aneurysmet. Konventionell kirurgisk behandling, antingen placering av rörtransplantat eller lappaortoplastik, är ett kirurgiskt ingrepp med hög risk. Reparation av den nedåtgående bröstaortan utförs med en torakotomi och korsklämning av aortan, med eller utan en shunt-by-pass för att upprätthålla distal perfusion.

Som ett alternativ till konventionell kirurgi har en mindre invasiv endovaskulär procedur utvecklats som kan användas för att behandla vissa aneurysm. En kollapsad stentgraft, en metallstent kopplad med ett tygtransplantat, införs i kärlsystemet, förs fram till aneurysmets storlek och utplaceras för att spänna över aneurysmet. Enheten skapar en ny aorta-lumen, utesluter aneurysmsäcken från blodflödet samtidigt som flödet i stentgraften bibehålls. Denna mindre invasiva teknik är utformad för att förhindra eller minska behovet av öppen kirurgi, för att minska behovet av blodtransfusion, för att minska användningen av anestetika och andra droger och för att påskynda återhämtningstiden. En minskning av intensivvården och den totala sjukhusvistelsen bör resultera, vilket leder till en ökad livskvalitet efter ingreppet och minskade kostnader.

Det primära syftet med denna undersökningsplan är att fastställa säkerheten hos Valiant endoluminala enheten när den används för att utesluta thoraxskador: sanna nedåtgående thoraxaortaaneurysm, dissektioner, penetrerande sår, traumatiska transektioner och traumatiska och degenerativa pseudoaneurysmer från blodflödet i hög risk och låg riskpatienter som är kandidater för endoluminal reparation.

Patienter bör hepariniseras under implantatproceduren (rekommenderad aktiverad koaguleringstid är 200-300 sekunder). Under implantation av Valiant endoluminala stentgraft används preimplantatangiogrammet och CT-skanningen tillsammans med (på bordet) intravaskulärt ultraljud (IVUS), digital subtraktionsangiografi (DAS), vägkartläggning och angiografi för korrekt implantatpositionering . Valiant-endoluminala stent-graft-endoprotesen sätts in med tillförselkateter och introducerskida via en kirurgisk nedskärning (t.ex. extern höftbensartär, lårbensartär, vanlig höftbensartärledning, etc.). Införingsskidan och tillförselkatetern som innehåller stentgraften förs in över en styrtråd och förs in i aortan och ovanför aneurysmet. Med tillförselkatetern i rätt läge dras sedan införingsskidan tillbaka tills stentgraften är helt utplacerad. Ett separat stentgraft-ballongkatetersystem tillhandahålls med anordningen och kan användas längs hela den implanterade anordningens längd för att modellera fjädrarna mot kärlväggen och för att riva upp eventuella rynkor i transplantattyget. Efter utplacering av stentgraften utförs angiografi för att verifiera implantatets position och för att kontrollera förekomsten av endoläckage.

Försökspersonerna kommer att genomgå en utvärdering av Valiant endoluminala stentgraft för att fastställa säkerheten och effektiviteten av enheten enligt biverkningsfrekvensen, och för att fastställa de riskfaktorer som är mest förutsägande för ett framgångsrikt resultat när de används för att utesluta torakala aortaaneurysm som kräver suprarenal fixering hos högrisk- och lågriskpatienter. Uppföljningen kommer att slutföras vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. Ämnesutvärderingen efter 1 månad kommer att inkludera en komplett fysisk undersökning, laborationer (BUN och kreatinin) och en torakal spiral-CT med och utan IV-kontrast 2,5 mm. Ämnesutvärdering vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader kommer att inkludera en fullständig fysisk undersökning, lungröntgen (AP, lateral), laborationer (BUN och kreatinin) och en torakal spiral-CT med och utan IV-kontrast 2,5 mm.