A mellkasi aorta aneurizma kizárásának klinikai vizsgálata (Valiant)

A vaszkuláris aneurizma egy véredény tartós, lokalizált kitágulása, amely legalább a normál érátmérő 1 1/2-2-szerese. Az aorta az aneurizmák leggyakoribb helye, az aorta aneurizmák körülbelül 10%-a a veseartériák felett helyezkedik el a mellkasi szegmensben. A mellkasi aorta aneurizmák (TAA) kevésbé gyakoriak, mint a hasi aorta, azonban a TAA-k kimutatása egyre növekszik, talán a népesség öregedése, a megnövekedett diagnosztikai képesség vagy a prevalencia növekedése miatt.

A kezeletlen mellkasi aneurizmák életveszélyesek lehetnek. A kezeletlen TAA-s betegek 78%-a a diagnózist követő 5 éven belül meghal, leggyakrabban az aneurizma szakadása miatt. A hagyományos sebészeti kezelés, akár a csőgraft beültetése, akár a tapasz aortoplasztika, nagy kockázatú sebészeti eljárás. A mellkasi leszálló aorta javítását thoracotomiával és az aorta keresztirányú szorításával, shunt by-pass-szal vagy anélkül végezzük a disztális perfúzió fenntartása érdekében.

A hagyományos műtét alternatívájaként egy kevésbé invazív endovaszkuláris eljárást fejlesztettek ki, amely bizonyos aneurizmák kezelésére alkalmazható. Egy összeesett stent-graftot, egy szövetgrafttal összekapcsolt fém stentet vezetnek be az érrendszerbe, az aneurizma méretére emelik, és az aneurizmát átfogják. Az eszköz új aorta lument hoz létre, kizárva az aneurizmazsákot a véráramlásból, miközben fenntartja az áramlást a stent-graftban. Ezt a kevésbé invazív technikát arra tervezték, hogy megakadályozza vagy csökkentse a nyílt műtétek szükségességét, csökkentse a vérátömlesztés szükségességét, csökkentse az érzéstelenítők és egyéb gyógyszerek alkalmazását, és felgyorsítsa a felépülési időt. Az intenzív terápia és a teljes kórházi tartózkodás időtartamának csökkennie kell, ami az eljárást követő életminőség javulásához és a költségek csökkenéséhez vezet.

Ennek a vizsgálati tervnek az elsődleges célja a Valiant endoluminális eszköz biztonságosságának meghatározása a mellkasi léziók kizárására: valódi leszálló mellkasi aorta aneurizmák, disszekciók, áthatoló fekélyek, traumás átmetszések, valamint traumás és degeneratív pszeudoaneurizmák a véráramlásból magas kockázatú és alacsony szinten. kockázatos betegek, akik endoluminális javításra jelöltek.

Az implantációs eljárás során a betegeket heparinizálni kell (az ajánlott aktivált alvadási idő 200-300 másodperc). A Valiant endoluminalis stent-graft beültetése során a beültetés előtti angiogramot és a CT-vizsgálatot (asztali) intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS), digitális kivonásos angiográfiával (DAS), útitervezéssel és angiográfiával együtt használják az implantátum megfelelő pozicionálása érdekében. . A Valiant endoluminális stent-graft endoprotézist bevezetőkatéterrel és bevezetőhüvellyel helyezik be sebészeti levágással (pl. külső csípőartéria, femorális artéria, közös csípőartéria vezeték stb.). A bevezetőhüvelyt és a stent-graftot tartalmazó bevezető katétert egy vezetődróton keresztül helyezzük be, és az aortába és az aneurizma fölé helyezzük. Amikor a bevezető katéter a megfelelő helyzetben van, a bevezető hüvelyt tovább húzzuk, amíg a stent-graft teljesen ki nem helyeződik. Az eszközhöz külön stent-graft ballonkatéter rendszer tartozik, amely a beültetett eszköz teljes hosszában használható az érfalon lévő rugók modellezésére és a graftszövet esetleges ráncainak feloldására. A stent-graft behelyezése után angiográfiát végeznek az implantátum helyzetének ellenőrzésére és az endoleak jelenlétének ellenőrzésére.

Az alanyokon átesik a Valiant endoluminalis stent-graft értékelése, hogy meghatározzák az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, amint azt a nemkívánatos események aránya jelzi, és hogy meghatározzák azokat a kockázati tényezőket, amelyek a legjobban előrevetítik a sikeres kimenetelt, ha mellkasi aorta aneurizmák kizárására használják. amelyek magas és alacsony kockázatú betegeknél szuprarenális rögzítést igényelnek. A nyomon követés 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva fejeződik be. Az alany 1 hónapos értékelése magában foglal egy teljes fizikai vizsgálatot, laborvizsgálatokat (BUN és kreatinin), valamint egy mellkasi spirális CT-t 2,5 mm-es IV kontraszttal és anélkül. A 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos alany értékelése magában foglal egy teljes fizikális vizsgálatot, mellkasröntgen (AP, laterális), laborvizsgálatot (BUN és kreatinin), valamint mellkasi spirális CT-t IV kontraszttal és anélkül. 2,5 mm.