多形性光発疹における日焼け止めおよびアフターサンローション保護
2009年9月29日 更新者：Medical University of Graz
SPF30の日焼け止めとアフターサンローションの多形性光疹の予防効果
多形性光発疹（PLE）は、日光にさらされた皮膚のかゆみ、紅斑、丘疹または小胞の出現を特徴とする一般的な光線皮膚症です。
病因は不明ですが、紫外線 (UVR) によって生成された自己抗原に対する異常な免疫反応であるという仮説が立てられています。
この無作為化二重盲検左右体側比較研究は、PLE における日焼け止めと局所 DNA 修復酵素含有アフターサン ローションの予防効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
SPF 30 の日焼け止め (化学的および物理的な UV フィルターを含む)、エンドヌクレアーゼ活性およびフォトリアーゼ (アクティブ AS) を含むリポソームカプセル化された Micrococcus luteus ライセートを含む日焼け後のローション、および日焼け後のプラセボ製剤 (DNA 修復酵素を含まない) (プラセボAS) は、この研究で使用されています。
14人のPLE患者が登録されました。
1 日目に、個々の最小紅斑線量 (MED) を、太陽をシミュレートした UVR (キセノン アーク源、Oriel Corp. Darmstadt、ドイツ) の試験はしごにさらすことによって、患者の臀部の皮膚で評価しました。
2 日目から 5 日目まで、0.75 の個々の MED 曝露 (前の用量に対する紅斑反応に応じて、曝露ごとに 0 から 25% 増加) が、対称的に配置された 5 x 5 cm の合計 4 つの皮膚テスト フィールドに与えられました。体幹または四肢の個々の PLE 傾向部位。
試験フィールドは、UVR 曝露の 20 分前に SPF30 日焼け止めを使用するか、UVR 曝露の直後にアクティブ AS またはプラセボ AS (すべてのクリームの濃度は 2mg/cm2) を使用するか、未処理のまま放置するかのいずれかで無作為化および二重盲検法で処理されました。
UVR 曝露の 60 分後に、すべてのテスト領域を可視光 (400 ～ 450 nm、5 J/cm2) で処理して、光依存性フォトリアーゼ DNA 修復メカニズムを活性化しました。
写真検査手順により、12/14 (86%) の患者の保護されていない検査フィールド、6/14 (43%) の患者 (p<0.05) のアクティブな AS 処理された検査フィールドで PLE 症状が出現しました。
10/14 人の患者 (71%) のプラセボ AS 処理されたテスト フィールド (p、ns)、および日焼け止めで保護されていない (0%) 患者のテスト フィールド (p < 0.0001 対保護されていないテスト フィールド、フィッシャーの正確確率検定)。
これらの結果は、i) DNA 損傷が PLE の引き金である、ii) DNA 修復の増加が PLE 症状の誘発を防ぐことができる、および iii) DNA 修復酵素を含むサンケア製剤の使用が PLE 患者にとって臨床的に有用である可能性があるという証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病変の典型的な病歴および/または典型的な組織学および/または陽性の写真検査結果によるPLEの診断
除外基準:
- -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴
- 異形成メラノサイト性母斑症候群
- ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群などの光感受性疾患
- エリテマトーデスや皮膚筋炎などの自己免疫疾患
- 精神障害
- ステロイドおよび/または他の免疫抑制薬による全身治療
- 妊娠または授乳
- 抗核抗体
- -試験開始前8週間以内のテストフィールドでのUV曝露
- 一般的な健康状態の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多形性光発疹の症状の発生
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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そう痒症
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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皮膚浸潤
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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影響を受ける地域
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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紅斑
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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日焼け
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月29日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。