多形光爆发的防晒霜和晒后乳液保护
2009年9月29日 更新者：Medical University of Graz
SPF30 防晒霜和晒后乳液预防多形性日光疹的功效
多形性日光疹 (PLE) 是一种常见的光照性皮肤病，其特征是暴露在阳光下的皮肤出现瘙痒、红斑、丘疹或水疱。
虽然病因尚不清楚，但假设它是对紫外线辐射 (UVR) 产生的自体抗原的异常免疫反应。
这项随机、双盲的左右身体侧实验比较研究旨在评估防晒霜和含有局部 DNA 修复酶的晒后乳液在 PLE 中的预防效果。
研究概览
详细说明
SPF 30 防晒霜（含有化学和物理紫外线过滤剂）、含有脂质体封装的藤黄微球菌裂解物和内切核酸酶活性（活性 AS）的晒后乳液，以及晒后安慰剂配方（不含 DNA 修复酶）（安慰剂AS) 已用于本研究。
招募了 14 名 PLE 患者。
在第 1 天，通过暴露于日光模拟 UVR（氙弧源，Oriel Corp. Darmstadt，德国）的测试阶梯，评估患者臀部皮肤的个体最小红斑剂量 (MED)。
从第 2 天到第 5 天，将 0.75 次单独的 MED 暴露（每次暴露增加 0% 到 25%，具体取决于对前一剂量的红斑反应）在对称定位的总共四个 5×5 cm 皮肤测试区域进行，躯干或四肢上的个别 PLE 好发部位。
测试区域以随机和双盲的方式进行处理，要么在暴露于紫外线辐射之前 20 分钟使用 SPF30 防晒霜，要么在暴露于紫外线辐射后立即使用活性 AS 或安慰剂 AS（所有乳霜的浓度均为 2mg/cm2），或者不进行处理。
在 UVR 暴露后 60 分钟，所有测试区域都用可见光（400 至 450nm，5J/cm2）进行处理，以激活光依赖性光解酶 DNA 修复机制。
照片测试程序导致 12/14 (86%) 患者的无保护测试区域出现 PLE 症状，6/14 (43%) 患者的活性 AS 处理测试区域出现 (p<0.05)，
10/14 (71%) 患者的安慰剂 AS 处理测试区域 (p, ns)，以及任何患者的无 (0%) 防晒保护测试区域（p<0.0001 对比无保护测试区域，Fisher 精确检验）。
这些结果提供的证据表明：i) DNA 损伤是 PLE 的诱因，ii) 增加 DNA 修复可以防止诱发 PLE 症状，以及 iii) 使用含有 DNA 修复酶的防晒制剂可能在临床上对 PLE 患者有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过典型的病史和/或典型的病变组织学和/或阳性照片测试结果诊断 PLE
排除标准：
- 恶性皮肤肿瘤的存在或病史
- 发育不良黑素细胞痣综合征
- 光敏性疾病，如卟啉症、慢性光化性皮炎、色素性干皮病、基底细胞痣综合征等
- 自身免疫性疾病，如红斑狼疮或皮肌炎
- 精神障碍
- 用类固醇和/或其他免疫抑制药物进行全身治疗
- 怀孕或哺乳
- 抗核抗体
- 研究开始前 8 周内试验场的紫外线照射
- 一般健康状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多形性日光疹症状的发生
大体时间：预期
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预期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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瘙痒症
大体时间：预期
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预期
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皮肤浸润
大体时间：预期
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预期
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受影响的地区
大体时间：预期
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预期
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红斑
大体时间：预期
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预期
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晒黑
大体时间：预期
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预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月29日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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