Fényvédő és napozás utáni krém védelem polimorf fénykitörésben
2009. szeptember 29. frissítette: Medical University of Graz
Az SPF30-as fényvédő krém és a napozás utáni krém hatékonysága a polimorf fénykitörés megelőzésében
A polimorf fénykitörés (PLE) egy gyakori fotodermatózis, amelyet viszketés, erythema, papulák vagy hólyagok megjelenése jellemez a napsugárzásnak kitett bőrön.
Bár az etiológia nem tisztázott, feltételezik, hogy ez egy abnormális immunválasz az ultraibolya sugárzás (UVR) által generált autológ antigénekre.
Ezt a randomizált, kettős vak bal-jobb testoldali kísérleti összehasonlító vizsgálatot a fényvédő és a helyi DNS-javító enzimet tartalmazó napozás utáni lotion preventív hatásának felmérésére tervezték PLE-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
SPF 30 fényvédő (kémiai és fizikai UV-szűrőket tartalmaz), napozás utáni testápoló, amely liposzómális kapszulázott micrococcus luteus lizátumot tartalmaz endonukleáz aktivitással és fotoliázzal (aktív AS), és napozás utáni placebo készítmény (nem tartalmaz DNS-javító enzimeket) (placebo) AS) használt ebben a tanulmányban.
Tizennégy PLE-beteget vontak be.
Az 1. napon az egyéni minimális erythema dózist (MED) a betegek fenékbőrén szoláris-szimulált UVR tesztlétrán (xenon ívforrás, Oriel Corp. Darmstadt, Németország) vizsgáltuk.
A 2. és 5. nap között 0,75 egyéni MED-expozíciót (expozíciónként 0-25%-kal növelve, az előző dózisra adott erythema-reakciótól függően) összesen négy, szimmetrikusan elhelyezett, 5x5 cm-es bőrteszt-mezőn végeztek. egyes PLE predilekciós helyek a törzsön vagy a végtagokon.
A tesztmezőket randomizált és kettős vak módszerrel kezelték vagy SPF30 fényvédővel 20 perccel az UVR expozíció előtt, aktív AS-vel vagy placebo AS-vel (minden krém 2 mg/cm2 koncentrációban) közvetlenül az UVR-expozíció után, vagy nem kezelték.
Hatvan perccel az UVR expozíció után az összes vizsgálati területet látható fénnyel kezeltük (400-450 nm, 5J/cm2), hogy aktiváljuk a fényfüggő fotoliáz DNS-javító mechanizmust.
A fotóteszt-eljárás PLE tünetek megjelenéséhez vezetett 12/14 betegnél (86%) nem védett tesztmezőn, 6/14 betegnél (43%) aktív AS-kezelt tesztmezőn (p<0,05),
placebo AS-kezelt tesztmezők 10/14 (71%) betegnél (p, ns), és egyetlen betegnél sem (0%) fényvédővel védett tesztmezők (p<0,0001 vs. nem védett tesztmezők, Fisher egzakt teszt).
Ezek az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy i) a DNS-károsodás a PLE kiváltó oka, ii) a fokozódó DNS-javítás megakadályozhatja a PLE-tünetek kiváltását, és iii) a DNS-javító enzimeket tartalmazó fényvédő készítmények alkalmazása klinikailag hasznos lehet PLE-betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PLE diagnózisa tipikus anamnézis és/vagy a léziók tipikus szövettana és/vagy pozitív fototeszt eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú bőrdaganatok jelenléte vagy kórtörténete
- Diszplasztikus melanocytás nevus szindróma
- Fényérzékeny betegségek, például porfíria, krónikus aktinikus dermatitis, Xeroderma pigmentosum, bazálissejtes nevus szindróma és mások
- Autoimmun betegségek, például lupus erythematosus vagy dermatomyositis
- Pszichiátriai rendellenességek
- Szisztémás kezelés szteroidokkal és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Terhesség vagy szoptatás
- Antinukleáris antitestek
- UV-sugárzás a vizsgálati területeken a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
- Általános rossz egészségi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A polimorf fénykitörés tüneteinek előfordulása
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Viszketés
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
|
Bőrinfiltráció
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Érintett terület
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Erythema
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Barnulás
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-058 ex 03/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .