- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00549588
Ochrana proti slunečnímu záření a krému po opalování při polymorfní světelné erupci
29. září 2009 aktualizováno: Medical University of Graz
Účinnost opalovacího krému s SPF 30 a mléka po opalování v prevenci polymorfní světelné erupce
Polymorfní světelná erupce (PLE) je běžná fotodermatóza charakterizovaná výskytem svědění, erytému, papul nebo vezikul na kůži vystavené slunci.
Ačkoli etiologie není jasná, předpokládá se, že jde o abnormální imunitní odpověď na autologní antigeny generované ultrafialovým zářením (UVR).
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální srovnávací studie na levé a pravé straně těla byla navržena tak, aby vyhodnotila preventivní účinek opalovacího krému a topického mléka po opalování s obsahem enzymu na opravu DNA u PLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Opalovací krém SPF 30 (obsahující chemické a fyzikální UV filtry), mléko po opalování obsahující lipozomálně zapouzdřený lyzát micrococcus luteus s endonukleázovou aktivitou a fotolyázou (aktivní AS) a placebo po opalování (neobsahuje žádné enzymy opravující DNA) (placebo AS) byl v této studii použit.
Bylo zařazeno čtrnáct pacientů s PLE.
V den 1 byla stanovena individuální minimální dávka erytému (MED) na kůži hýždí pacientů vystavením zkušebnímu žebříku solárně simulovaného UVR (zdroj xenonového oblouku, Oriel Corp. Darmstadt, Německo).
Od 2. do 5. dne bylo aplikováno 0,75 jednotlivých expozic MED (zvýšení o 0 až 25 % na expozici, v závislosti na erytémové odpovědi na předchozí dávku) celkem čtyřem testovacím polím kůže o rozměrech 5 x 5 cm na symetricky umístěných, jednotlivá predilekční místa PLE na trupu nebo končetinách.
Testovací pole byla ošetřena randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem buď opalovacím krémem SPF30 20 minut před expozicí UVR, aktivním AS nebo placebem AS (všechny krémy v koncentraci 2 mg/cm2) bezprostředně po expozici UVR, nebo byly ponechány bez ošetření.
Šedesát minut po expozici UVR byly všechny testované oblasti ošetřeny viditelným světlem (400 až 450 nm, 5 J/cm2), aby se aktivoval na světle závislý mechanismus opravy DNA fotolyázy.
Postup fototestu vedl k objevení se symptomů PLE v nechráněných testovacích polích u 12/14 (86 %) pacientů, aktivních testovacích polích léčených AS u 6/14 (43 %) pacientů (p<0,05),
testovací pole ošetřená placebem AS u 10/14 (71 %) pacientů (p, ns) a žádná (0 %) testovací pole chráněná opalovacím krémem u žádného pacienta (p<0,0001 vs. nechráněná testovací pole, Fisherův exaktní test).
Tyto výsledky poskytují důkaz, že i) poškození DNA je spouštěčem PLE, ii) zvýšení opravy DNA může zabránit vyvolání symptomů PLE a iii) použití přípravků péče o slunce obsahujících enzymy pro opravu DNA může být klinicky užitečné pro pacienty s PLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PLE buď na základě typické anamnézy a/nebo typické histologie lézí a/nebo pozitivních výsledků fototestů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
- Syndrom dysplastického melanocytárního névu
- Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
- Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
- Psychiatrické poruchy
- Systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky
- Těhotenství nebo kojení
- Antinukleární protilátky
- UV záření na testovacích polích do 8 týdnů před zahájením studie
- Celkový špatný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt příznaků polymorfní světelné erupce
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pruritus
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
Infiltrace kůže
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
Postižená oblast
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
Erytém
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
Opalování
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-058 ex 03/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polymorfní světelná erupce
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktivní, ne náborPředčasnost | Intolerance enterálního krmení | Light-For-DatesSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoNemluvně; Předčasné, Light-For-Dates
-
University of Alabama at BirminghamStaženoPředčasné | Vzorky krmení | Light-For-Dates bez zmínky o fetální podvýživě, blíže neurčené
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionNáborPředčasné | Kojenecká podvýživa | Porucha výživy, Kojenec | Light-for-dates se známkami fetální podvýživySpojené státy
-
UK Kidney AssociationNáborVaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínkySpojené království