Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana proti slunečnímu záření a krému po opalování při polymorfní světelné erupci

29. září 2009 aktualizováno: Medical University of Graz

Účinnost opalovacího krému s SPF 30 a mléka po opalování v prevenci polymorfní světelné erupce

Polymorfní světelná erupce (PLE) je běžná fotodermatóza charakterizovaná výskytem svědění, erytému, papul nebo vezikul na kůži vystavené slunci. Ačkoli etiologie není jasná, předpokládá se, že jde o abnormální imunitní odpověď na autologní antigeny generované ultrafialovým zářením (UVR). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální srovnávací studie na levé a pravé straně těla byla navržena tak, aby vyhodnotila preventivní účinek opalovacího krému a topického mléka po opalování s obsahem enzymu na opravu DNA u PLE.

Přehled studie

Detailní popis

Opalovací krém SPF 30 (obsahující chemické a fyzikální UV filtry), mléko po opalování obsahující lipozomálně zapouzdřený lyzát micrococcus luteus s endonukleázovou aktivitou a fotolyázou (aktivní AS) a placebo po opalování (neobsahuje žádné enzymy opravující DNA) (placebo AS) byl v této studii použit. Bylo zařazeno čtrnáct pacientů s PLE. V den 1 byla stanovena individuální minimální dávka erytému (MED) na kůži hýždí pacientů vystavením zkušebnímu žebříku solárně simulovaného UVR (zdroj xenonového oblouku, Oriel Corp. Darmstadt, Německo). Od 2. do 5. dne bylo aplikováno 0,75 jednotlivých expozic MED (zvýšení o 0 až 25 % na expozici, v závislosti na erytémové odpovědi na předchozí dávku) celkem čtyřem testovacím polím kůže o rozměrech 5 x 5 cm na symetricky umístěných, jednotlivá predilekční místa PLE na trupu nebo končetinách. Testovací pole byla ošetřena randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem buď opalovacím krémem SPF30 20 minut před expozicí UVR, aktivním AS nebo placebem AS (všechny krémy v koncentraci 2 mg/cm2) bezprostředně po expozici UVR, nebo byly ponechány bez ošetření. Šedesát minut po expozici UVR byly všechny testované oblasti ošetřeny viditelným světlem (400 až 450 nm, 5 J/cm2), aby se aktivoval na světle závislý mechanismus opravy DNA fotolyázy. Postup fototestu vedl k objevení se symptomů PLE v nechráněných testovacích polích u 12/14 (86 %) pacientů, aktivních testovacích polích léčených AS u 6/14 (43 %) pacientů (p<0,05), testovací pole ošetřená placebem AS u 10/14 (71 %) pacientů (p, ns) a žádná (0 %) testovací pole chráněná opalovacím krémem u žádného pacienta (p<0,0001 vs. nechráněná testovací pole, Fisherův exaktní test). Tyto výsledky poskytují důkaz, že i) poškození DNA je spouštěčem PLE, ii) zvýšení opravy DNA může zabránit vyvolání symptomů PLE a iii) použití přípravků péče o slunce obsahujících enzymy pro opravu DNA může být klinicky užitečné pro pacienty s PLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PLE buď na základě typické anamnézy a/nebo typické histologie lézí a/nebo pozitivních výsledků fototestů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
  • Syndrom dysplastického melanocytárního névu
  • Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
  • Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
  • Psychiatrické poruchy
  • Systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Antinukleární protilátky
  • UV záření na testovacích polích do 8 týdnů před zahájením studie
  • Celkový špatný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt příznaků polymorfní světelné erupce
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pruritus
Časové okno: Budoucí
Budoucí
Infiltrace kůže
Časové okno: budoucí
budoucí
Postižená oblast
Časové okno: budoucí
budoucí
Erytém
Časové okno: budoucí
budoucí
Opalování
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymorfní světelná erupce

Předplatit