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Sonnenschutz und After-Sun-Lotion-Schutz bei polymorpher Lichteruption

29. September 2009 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Wirksamkeit eines Sonnenschutzmittels mit LSF 30 und einer After-Sun-Lotion bei der Vorbeugung gegen polymorphe Lichtausschläge

Polymorphe Lichtdermatose (PLE) ist eine häufige Photodermatose, die durch das Auftreten von Juckreiz, Erythem, Papeln oder Bläschen auf sonnenexponierter Haut gekennzeichnet ist. Obwohl die Ätiologie unklar ist, wird angenommen, dass es sich um eine abnormale Immunantwort auf autologe Antigene handelt, die durch ultraviolette Strahlung (UVR) erzeugt werden. Diese randomisierte, doppelblinde experimentelle Vergleichsstudie zur linken und rechten Körperseite wurde entwickelt, um die vorbeugende Wirkung eines Sonnenschutzmittels und einer topischen After-Sun-Lotion mit DNA-Reparaturenzym bei PLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Sonnenschutzmittel mit LSF 30 (enthält chemische und physikalische UV-Filter), eine After-Sun-Lotion, die liposomal verkapseltes Micrococcus-luteus-Lysat mit Endonuklease-Aktivität und Photolyase (aktive AS) enthält, und eine After-Sun-Placebo-Formulierung (enthält keine DNA-Reparaturenzyme) (Placebo AS) wurde in dieser Studie verwendet. Vierzehn PLE-Patienten wurden aufgenommen. Am Tag 1 wurde die individuelle minimale Erythemdosis (MED) auf der Gesäßhaut der Patienten durch Exposition gegenüber einer Testleiter mit sonnensimuliertem UVR (Xenonbogenquelle, Oriel Corp. Darmstadt, Deutschland) bestimmt. Von Tag 2 bis 5 wurden 0,75 einzelne MED-Expositionen (um 0 bis 25 % pro Exposition erhöht, abhängig von der Erythemreaktion auf eine vorangegangene Dosis) auf insgesamt vier 5 x 5 cm große Hauttestfelder auf symmetrisch angeordneten, einzelne PLE-Prädilektionsstellen am Rumpf oder an den Extremitäten. Die Testfelder wurden randomisiert und doppelblind entweder mit SPF30-Sonnenschutzmittel 20 min vor UVR-Exposition, aktivem AS oder Placebo-AS (alle Cremes in einer Konzentration von 2 mg/cm2) unmittelbar nach UVR-Exposition behandelt oder unbehandelt gelassen. Sechzig Minuten nach der UVR-Exposition wurden alle Testbereiche mit sichtbarem Licht (400 bis 450 nm, 5 J/cm2) behandelt, um den lichtabhängigen Photolyase-DNA-Reparaturmechanismus zu aktivieren. Das Fototestverfahren führte zum Auftreten von PLE-Symptomen in ungeschützten Testfeldern von 12/14 (86 %) Patienten, aktiven AS-behandelten Testfeldern von 6/14 (43 %) Patienten (p < 0,05), Placebo-AS-behandelte Testfelder von 10/14 (71 %) Patienten (p, ns) und keine (0 %) sonnenschutzgeschützten Testfelder von irgendeinem Patienten (p < 0,0001 vs. ungeschützte Testfelder, exakter Fisher-Test). Diese Ergebnisse belegen, dass i) DNA-Schäden ein Auslöser von PLE sind, ii) eine verstärkte DNA-Reparatur die Induktion von PLE-Symptomen verhindern kann und iii) die Verwendung von Sonnenschutzpräparaten, die DNA-Reparaturenzyme enthalten, für PLE-Patienten klinisch nützlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PLE entweder durch typische Anamnese und/oder typische Histologie der Läsionen und/oder positive Fototestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren
  • Dysplastisches melanozytäres Naevus-Syndrom
  • Lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzellnävussyndrom und andere
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
  • Psychische Störungen
  • Systemische Behandlung mit Steroiden und/oder anderen Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antinukleäre Antikörper
  • UV-Exposition in Testfeldern innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Allgemein schlechter Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Symptomen einer polymorphen Lichteruption
Zeitfenster: Interessent
Interessent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: Interessent
Interessent
Hautinfiltration
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Bereich betroffen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Erythem
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Bräunen
Zeitfenster: Interessent
Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-058 ex 03/04

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