Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solcreme og After-sun-lotion beskyttelse ved polymorfisk lysudbrud

29. september 2009 opdateret af: Medical University of Graz

Effektiviteten af ​​en solcreme med SPF30 og en after-sun-lotion til forebyggelse af polymorf lysudbrud

Polymorfisk lysudbrud (PLE) er en almindelig fotodermatose karakteriseret ved forekomsten af ​​kløe, erytem, ​​papler eller vesikler på soleksponeret hud. Selvom ætiologien er uklar, antages det, at det er et unormalt immunrespons på autologe antigener genereret af ultraviolet stråling (UVR). Denne randomiserede, dobbeltblindede venstre-højre kropsside eksperimentelle sammenligningsundersøgelse blev designet til at vurdere den forebyggende effekt af en solcreme og topisk DNA-reparationsenzym-holdig after-sun lotion i PLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En SPF 30 solcreme (indeholdende kemiske og fysiske UV-filtre), en after-sun lotion indeholdende liposomalt indkapslet mikrococcus luteus-lysat med endonukleaseaktivitet og fotolyase (aktiv AS), og en after-sun placeboformulering (indeholder ingen DNA-reparationsenzymer) (placebo) AS) er blevet brugt i denne undersøgelse. Fjorten PLE-patienter blev indskrevet. På dag 1 blev den individuelle minimale erytemdosis (MED) vurderet på patienters baldehud ved eksponering for en teststige af solsimuleret UVR (xenonbuekilde, Oriel Corp. Darmstadt, Tyskland). Fra dag 2 til 5 blev der givet 0,75 individuelle MED-eksponeringer (øget med 0 til 25 % pr. eksponering, afhængig af erytemresponset på en forudgående dosis) til i alt fire 5 x 5 cm hudtestfelter på symmetrisk placerede, individuelle PLE forkærlighedssteder på stammen eller ekstremiteterne. Testfelterne blev behandlet på randomiseret og dobbeltblindet måde enten med SPF30 solcreme 20 minutter før UVR-eksponering, aktiv AS eller placebo AS (alle cremer i en koncentration på 2mg/cm2) umiddelbart efter UVR-eksponering, eller efterladt ubehandlet. Tres minutter efter UVR-eksponering blev alle testområder behandlet med synligt lys (400 til 450 nm, 5J/cm2) for at aktivere den lysafhængige fotolyase-DNA-reparationsmekanisme. Fototestproceduren førte til forekomsten af ​​PLE-symptomer i ubeskyttede testfelter af 12/14 (86%) patienter, aktive AS-behandlede testfelter af 6/14 (43%) patienter (p<0,05), placebo AS-behandlede testfelter af 10/14 (71%) patienter (p, ns) og ingen (0%) solcreme-beskyttede testfelter for nogen patient (p<0,0001 vs. ubeskyttede testfelter, Fisher eksakt test). Disse resultater giver bevis for, at i) DNA-skade er en udløser af PLE, ii) øget DNA-reparation kan forhindre induktion af PLE-symptomer, og iii) brugen af ​​solplejepræparater indeholdende DNA-reparationsenzymer kan være klinisk nyttig for PLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PLE enten ved typisk historie og/eller typisk histologi af læsioner og/eller positive fototestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af eller historie med ondartede hudtumorer
  • Dysplastisk melanocytisk nevus syndrom
  • Lysfølsomme sygdomme som porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus syndrom og andre
  • Autoimmune lidelser såsom Lupus erythematosus eller Dermatomyositis
  • Psykiatriske lidelser
  • Systemisk behandling med steroider og/eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Graviditet eller amning
  • Antinukleære antistoffer
  • UV-eksponering i testfelter inden for 8 uger før studiestart
  • Generel dårlig helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomer på polymorf lysudbrud
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Hudinfiltration
Tidsramme: potentielle
potentielle
Berørt område
Tidsramme: potentielle
potentielle
Erytem
Tidsramme: potentielle
potentielle
Garvning
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-058 ex 03/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymorfisk lysudbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner