Ochrona przeciwsłoneczna i balsam po opalaniu w polimorficznej erupcji światła
29 września 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Skuteczność filtra przeciwsłonecznego z SPF30 i balsamu po opalaniu w zapobieganiu polimorficznej erupcji światła
Polimorficzna erupcja świetlna (PLE) to częsta fotodermatoza charakteryzująca się swędzeniem, rumieniem, grudkami lub pęcherzykami na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych.
Chociaż etiologia jest niejasna, przypuszcza się, że jest to nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna na autologiczne antygeny generowane przez promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
To randomizowane, podwójnie ślepe, eksperymentalne badanie porównawcze lewej i prawej strony ciała zostało zaprojektowane w celu oceny efektu zapobiegawczego kremu przeciwsłonecznego i miejscowego balsamu po opalaniu zawierającego enzym naprawczy DNA w PLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Filtr przeciwsłoneczny SPF 30 (zawierający chemiczne i fizyczne filtry UV), balsam po opalaniu zawierający kapsułkowany w liposomach lizat micrococcus luteus o aktywności endonukleazy i fotoliazy (aktywny AS) oraz preparat placebo po opalaniu (niezawierający enzymów naprawiających DNA) (placebo AS) został wykorzystany w tym badaniu.
Do badania włączono czternastu pacjentów z PLE.
Pierwszego dnia na skórze pośladków pacjentów oceniano indywidualną minimalną dawkę rumieniową (MED) poprzez ekspozycję na drabinkę testową symulowanego słonecznego promieniowania UVR (źródło łuku ksenonowego, Oriel Corp. Darmstadt, Niemcy).
Od dnia 2 do 5 poddano 0,75 indywidualnej ekspozycji MED (zwiększonej o 0 do 25% na ekspozycję, w zależności od odpowiedzi rumienia na poprzednią dawkę) łącznie na czterech polach testowych skóry o wymiarach 5 na 5 cm na symetrycznie rozmieszczonych, poszczególne miejsca predylekcji PLE na tułowiu lub kończynach.
Pola testowe traktowano w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony albo filtrem przeciwsłonecznym SPF30 20 minut przed ekspozycją na UVR, aktywnym AS lub placebo AS (wszystkie kremy w stężeniu 2 mg/cm2) bezpośrednio po ekspozycji na UVR lub pozostawiono bez leczenia.
Sześćdziesiąt minut po ekspozycji na UVR wszystkie obszary testowe traktowano światłem widzialnym (400 do 450 nm, 5 J/cm2), aby aktywować zależny od światła mechanizm naprawy DNA fotoliazy.
Procedura fototestu doprowadziła do pojawienia się objawów PLE w niezabezpieczonych polach testowych u 12/14 (86%) pacjentów, aktywnych polach testowych leczonych AS u 6/14 (43%) pacjentów (p<0,05),
pola testowe traktowane placebo AS 10/14 (71%) pacjentów (p, ns) i brak (0%) pól testowych chronionych filtrem przeciwsłonecznym żadnego pacjenta (p<0,0001 vs. pola testowe bez ochrony, dokładny test Fishera).
Wyniki te dostarczają dowodów na to, że i) uszkodzenie DNA jest wyzwalaczem PLE, ii) zwiększenie naprawy DNA może zapobiegać wywoływaniu objawów PLE oraz iii) stosowanie preparatów do opalania zawierających enzymy naprawcze DNA może być klinicznie przydatne u pacjentów z PLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PLE na podstawie typowego wywiadu i/lub typowej histologii zmian i/lub pozytywnych wyników fototestów
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia złośliwych guzów skóry
- Zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
- Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, Xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych i inne
- Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami i (lub) innymi lekami immunosupresyjnymi
- Ciąża lub laktacja
- Przeciwciała przeciwjądrowe
- Ekspozycja na promieniowanie UV na polach testowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólny zły stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie objawów polimorficznej osutki świetlnej
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Świąd
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Infiltracja skóry
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
|
Obszar dotknięty
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
|
Rumień
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
|
Garbowanie
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-058 ex 03/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polimorficzna Erupcja Światła
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionRekrutacyjnyPrzedwczesny | Niedożywienie niemowląt | Zaburzenia odżywiania, niemowlę | Light-For-Dates z oznakami niedożywienia płoduStany Zjednoczone