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Protetor solar e proteção pós-solar em erupção de luz polimórfica

29 de setembro de 2009 atualizado por: Medical University of Graz

A eficácia de um protetor solar com FPS 30 e de uma loção pós-solar na prevenção da erupção polimórfica por luz

A erupção polimórfica à luz (PLE) é uma fotodermatose comum caracterizada pelo aparecimento de prurido, eritema, pápulas ou vesículas na pele exposta ao sol. Embora a etiologia não seja clara, existe a hipótese de que seja uma resposta imune anormal a antígenos autólogos gerados pela radiação ultravioleta (RUV). Este estudo de comparação experimental randomizado, duplo-cego do lado esquerdo-direito do corpo foi projetado para avaliar o efeito preventivo de um protetor solar e loção pós-solar contendo enzima de reparo de DNA tópica em PLE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um filtro solar SPF 30 (contendo filtros UV químicos e físicos), uma loção pós-solar contendo lisado de micrococcus luteus encapsulado em lipossomas com atividade de endonuclease e fotoliase (AS ativo) e uma formulação placebo pós-solar (não contendo enzimas de reparo de DNA) (placebo AS) foi usado neste estudo. Quatorze pacientes PLE foram inscritos. No dia 1, a dose individual mínima de eritema (MED) foi avaliada na pele das nádegas dos pacientes por exposição a uma escada de teste de UVR simulada pelo sol (fonte de arco de xenônio, Oriel Corp. Darmstadt, Alemanha). Do dia 2 ao 5, 0,75 exposições individuais de MED (aumentadas em 0 a 25% por exposição, dependendo da resposta do eritema a uma dose anterior) foram dadas a um total de quatro campos de teste de pele de 5 por 5 cm em simetricamente localizados, locais de predileção individual de PLE no tronco ou extremidades. Os campos de teste foram tratados de forma randomizada e duplo-cega com protetor solar SPF30 20 min antes da exposição à UVR, AS ativo ou placebo AS (todos os cremes na concentração de 2mg/cm2) imediatamente após a exposição à UVR ou deixados sem tratamento. Sessenta minutos após a exposição à UVR, todas as áreas de teste foram tratadas com luz visível (400 a 450 nm, 5J/cm2) para ativar o mecanismo de reparo do DNA fotoliase dependente de luz. O procedimento de fototeste levou ao aparecimento de sintomas de EPP em campos de teste desprotegidos de 12/14 (86%) pacientes, campos de teste tratados com AS ativos de 6/14 (43%) pacientes (p<0,05), campos de teste tratados com placebo AS de 10/14 (71%) pacientes (p, ns) e nenhum (0%) campo de teste protegido com filtro solar de qualquer paciente (p<0,0001 vs. campos de teste desprotegidos, teste exato de Fisher). Esses resultados fornecem evidências de que i) o dano ao DNA é um gatilho de PLE, ii) o aumento do reparo do DNA pode prevenir a indução de sintomas de PLE e iii) o uso de preparações de proteção solar contendo enzimas de reparo de DNA pode ser clinicamente útil para pacientes com PLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EPP por história típica e/ou histologia típica de lesões e/ou resultados de fototestes positivos

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de tumores cutâneos malignos
  • Síndrome do nevo melanocítico displásico
  • Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, Xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular e outras
  • Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Tratamento sistêmico com esteróides e/ou outras drogas imunossupressoras
  • Gravidez ou lactação
  • Anticorpos antinucleares
  • Exposição a UV em campos de teste dentro de 8 semanas antes do início do estudo
  • Estado geral de saúde ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de sintomas de erupção polimórfica à luz
Prazo: Prospectivo
Prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prurido
Prazo: Prospectivo
Prospectivo
Infiltração cutânea
Prazo: prospectivo
prospectivo
Área afetada
Prazo: prospectivo
prospectivo
Eritema
Prazo: prospectivo
prospectivo
Bronzeamento
Prazo: Prospectivo
Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-058 ex 03/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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