Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zonnebrandcrème en After-sun-lotion Bescherming bij polymorfe lichtuitbarsting

29 september 2009 bijgewerkt door: Medical University of Graz

De werkzaamheid van een zonnebrandcrème met SPF30 en een after-sun-lotion bij het voorkomen van polymorfe lichtuitbarsting

Polymorfe lichteruptie (PLE) is een veel voorkomende fotodermatose die wordt gekenmerkt door het verschijnen van jeuk, erytheem, papels of blaasjes op een aan de zon blootgestelde huid. Hoewel de etiologie onduidelijk is, wordt aangenomen dat het een abnormale immuunrespons is op autologe antigenen die worden gegenereerd door ultraviolette straling (UVR). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde links-rechts-lichaamszijde experimentele vergelijkingsstudie was ontworpen om het preventieve effect van een zonnebrandcrème en topische DNA-reparatie-enzymbevattende after-sun lotion bij PLE te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een zonnebrandcrème SPF 30 (met chemische en fysische UV-filters), een aftersun-lotion met liposomaal ingekapseld micrococcus luteuslysaat met endonuclease-activiteit en fotolyase (actieve AS) en een aftersun-placeboformulering (zonder DNA-reparatie-enzymen) (placebo AS) is gebruikt in deze studie. Veertien PLE-patiënten waren ingeschreven. Op dag 1 werd de individuele minimale erytheemdosis (MED) beoordeeld op de bilhuid van de patiënt door blootstelling aan een testladder van op zonne-energie gesimuleerde UVR (xenonboogbron, Oriel Corp. Darmstadt, Duitsland). Van dag 2 tot dag 5 werden 0,75 individuele MED-blootstellingen (verhoogd met 0 tot 25% per blootstelling, afhankelijk van de erytheemrespons op een voorgaande dosis) gegeven aan in totaal vier huidtestvelden van 5 bij 5 cm op symmetrisch geplaatste, individuele PLE-voorkeursplaatsen op de romp of extremiteiten. De testvelden werden op gerandomiseerde en dubbelblinde wijze behandeld met zonnebrandcrème SPF30 20 min voor blootstelling aan UVR, actieve AS of placebo AS (alle crèmes met een concentratie van 2 mg/cm2) onmiddellijk na blootstelling aan UVR, of ze werden onbehandeld gelaten. Zestig minuten na UVR-blootstelling werden alle testgebieden behandeld met zichtbaar licht (400 tot 450 nm, 5 J/cm2) om het lichtafhankelijke fotolyase-DNA-reparatiemechanisme te activeren. De fototestprocedure leidde tot het optreden van PLE-symptomen in onbeschermde testvelden van 12/14 (86%) patiënten, actieve AS-behandelde testvelden van 6/14 (43%) patiënten (p<0,05), met placebo AS behandelde testvelden van 10/14 (71%) patiënten (p, ns), en geen (0%) door zonnebrandcrème beschermde testvelden van een patiënt (p<0,0001 vs. onbeschermde testvelden, Fisher exact-test). Deze resultaten leveren het bewijs dat i) DNA-schade een trigger is voor PLE, ii) toenemend DNA-herstel de inductie van PLE-symptomen kan voorkomen, en iii) het gebruik van zonnebrandpreparaten die DNA-reparatie-enzymen bevatten, kan klinisch nuttig zijn voor PLE-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PLE ofwel door typische geschiedenis en/of typische histologie van laesies en/of positieve fototestresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van of geschiedenis van kwaadaardige huidtumoren
  • Dysplastisch melanocytaire naevus-syndroom
  • Lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevussyndroom en andere
  • Auto-immuunziekten zoals Lupus erythematosus of Dermatomyositis
  • Psychische stoornissen
  • Systemische behandeling met steroïden en/of andere immunosuppressiva
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Antinucleaire antilichamen
  • UV-blootstelling in testvelden binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Algemene slechte gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van symptomen van polymorfe lichtuitbarsting
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Infiltratie van de huid
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Getroffen gebied
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Erytheem
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Bruinen
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polymorfe lichtuitbarsting

Abonneren