- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00549588
Zonnebrandcrème en After-sun-lotion Bescherming bij polymorfe lichtuitbarsting
29 september 2009 bijgewerkt door: Medical University of Graz
De werkzaamheid van een zonnebrandcrème met SPF30 en een after-sun-lotion bij het voorkomen van polymorfe lichtuitbarsting
Polymorfe lichteruptie (PLE) is een veel voorkomende fotodermatose die wordt gekenmerkt door het verschijnen van jeuk, erytheem, papels of blaasjes op een aan de zon blootgestelde huid.
Hoewel de etiologie onduidelijk is, wordt aangenomen dat het een abnormale immuunrespons is op autologe antigenen die worden gegenereerd door ultraviolette straling (UVR).
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde links-rechts-lichaamszijde experimentele vergelijkingsstudie was ontworpen om het preventieve effect van een zonnebrandcrème en topische DNA-reparatie-enzymbevattende after-sun lotion bij PLE te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een zonnebrandcrème SPF 30 (met chemische en fysische UV-filters), een aftersun-lotion met liposomaal ingekapseld micrococcus luteuslysaat met endonuclease-activiteit en fotolyase (actieve AS) en een aftersun-placeboformulering (zonder DNA-reparatie-enzymen) (placebo AS) is gebruikt in deze studie.
Veertien PLE-patiënten waren ingeschreven.
Op dag 1 werd de individuele minimale erytheemdosis (MED) beoordeeld op de bilhuid van de patiënt door blootstelling aan een testladder van op zonne-energie gesimuleerde UVR (xenonboogbron, Oriel Corp. Darmstadt, Duitsland).
Van dag 2 tot dag 5 werden 0,75 individuele MED-blootstellingen (verhoogd met 0 tot 25% per blootstelling, afhankelijk van de erytheemrespons op een voorgaande dosis) gegeven aan in totaal vier huidtestvelden van 5 bij 5 cm op symmetrisch geplaatste, individuele PLE-voorkeursplaatsen op de romp of extremiteiten.
De testvelden werden op gerandomiseerde en dubbelblinde wijze behandeld met zonnebrandcrème SPF30 20 min voor blootstelling aan UVR, actieve AS of placebo AS (alle crèmes met een concentratie van 2 mg/cm2) onmiddellijk na blootstelling aan UVR, of ze werden onbehandeld gelaten.
Zestig minuten na UVR-blootstelling werden alle testgebieden behandeld met zichtbaar licht (400 tot 450 nm, 5 J/cm2) om het lichtafhankelijke fotolyase-DNA-reparatiemechanisme te activeren.
De fototestprocedure leidde tot het optreden van PLE-symptomen in onbeschermde testvelden van 12/14 (86%) patiënten, actieve AS-behandelde testvelden van 6/14 (43%) patiënten (p<0,05),
met placebo AS behandelde testvelden van 10/14 (71%) patiënten (p, ns), en geen (0%) door zonnebrandcrème beschermde testvelden van een patiënt (p<0,0001 vs. onbeschermde testvelden, Fisher exact-test).
Deze resultaten leveren het bewijs dat i) DNA-schade een trigger is voor PLE, ii) toenemend DNA-herstel de inductie van PLE-symptomen kan voorkomen, en iii) het gebruik van zonnebrandpreparaten die DNA-reparatie-enzymen bevatten, kan klinisch nuttig zijn voor PLE-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PLE ofwel door typische geschiedenis en/of typische histologie van laesies en/of positieve fototestresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van of geschiedenis van kwaadaardige huidtumoren
- Dysplastisch melanocytaire naevus-syndroom
- Lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevussyndroom en andere
- Auto-immuunziekten zoals Lupus erythematosus of Dermatomyositis
- Psychische stoornissen
- Systemische behandeling met steroïden en/of andere immunosuppressiva
- Zwangerschap of borstvoeding
- Antinucleaire antilichamen
- UV-blootstelling in testvelden binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
- Algemene slechte gezondheidstoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van symptomen van polymorfe lichtuitbarsting
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jeuk
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
|
Infiltratie van de huid
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
|
Getroffen gebied
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
|
Bruinen
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-058 ex 03/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polymorfe lichtuitbarsting
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidLongitudinale chromatische aberratie | Blue Light Defocus-manipulatieChina
-
Assiut UniversityWervingVergelijk corneale afwijkingen van hoge orde voor en na Stream Light Trans-PRK en mechanische fotorefractieve keratectomieEgypte
-
Shiraz University of Medical SciencesVoltooidPijn | Bijzondere waardevermindering, Light Touch SensationIran, Islamitische Republiek
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenPrematuur | Voedingspatronen | Light-For-Dates zonder vermelding van foetale ondervoeding, niet gespecificeerd
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionWervingPrematuur | Ondervoeding bij zuigelingen | Voedingsstoornis, baby | Light-For-Dates met tekenen van foetale ondervoedingVerenigde Staten