- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00549588
Protección solar y loción para después del sol en la erupción de luz polimórfica
29 de septiembre de 2009 actualizado por: Medical University of Graz
La eficacia de un protector solar con SPF30 y una loción para después del sol en la prevención de la erupción lumínica polimórfica
La erupción lumínica polimórfica (PLE) es una fotodermatosis frecuente caracterizada por la aparición de picor, eritema, pápulas o vesículas en la piel expuesta al sol.
Aunque la etiología no está clara, se plantea la hipótesis de que se trata de una respuesta inmune anormal a los antígenos autólogos generados por la radiación ultravioleta (UVR).
Este estudio de comparación experimental aleatorizado, doble ciego del lado izquierdo y derecho del cuerpo fue diseñado para evaluar el efecto preventivo de un protector solar y una loción tópica para después del sol que contiene enzimas reparadoras del ADN en PLE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un protector solar SPF 30 (que contiene filtros UV químicos y físicos), una loción para después del sol que contiene lisado de micrococcus luteus encapsulado en liposomas con actividad endonucleasa y fotoliasa (AS activo) y una formulación de placebo para después del sol (que no contiene enzimas reparadoras del ADN) (placebo AS) se ha utilizado en este estudio.
Se inscribieron catorce pacientes con PLE.
El día 1, se evaluó la dosis de eritema mínima individual (MED) en la piel de las nalgas de los pacientes mediante la exposición a una escalera de prueba de UVR solar simulada (fuente de arco de xenón, Oriel Corp. Darmstadt, Alemania).
Del día 2 al 5, se administraron 0,75 exposiciones MED individuales (aumentadas de 0 a 25 % por exposición, dependiendo de la respuesta del eritema a una dosis anterior) a un total de cuatro campos de prueba cutánea de 5 x 5 cm en áreas simétricas ubicadas, sitios individuales de predilección por PLE en el tronco o las extremidades.
Los campos de prueba se trataron de forma aleatoria y doble ciego con protector solar SPF30 20 min antes de la exposición a la UVR, AS activo o AS placebo (todas las cremas a una concentración de 2 mg/cm2) inmediatamente después de la exposición a la UVR, o se dejaron sin tratar.
Sesenta minutos después de la exposición a la UVR, todas las áreas de prueba se trataron con luz visible (400 a 450 nm, 5 J/cm2) para activar el mecanismo de reparación del ADN fotoliasa dependiente de la luz.
El procedimiento de la fotoprueba condujo a la aparición de síntomas de PLE en campos de prueba desprotegidos de 12/14 (86 %) pacientes, campos de prueba activos tratados con AS de 6/14 (43 %) pacientes (p<0,05),
campos de prueba tratados con AS con placebo de 10/14 (71 %) pacientes (p, ns) y campos de prueba sin protección solar (0 %) de ningún paciente (p<0,0001 frente a campos de prueba sin protección, prueba exacta de Fisher).
Estos resultados proporcionan evidencia de que i) el daño del ADN es un desencadenante de la PLE, ii) el aumento de la reparación del ADN puede prevenir la inducción de los síntomas de la PLE, y iii) el uso de preparaciones para el cuidado solar que contienen enzimas reparadoras del ADN puede ser clínicamente útil para los pacientes con PLE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PLE ya sea por historia típica y/o histología típica de lesiones y/o resultados positivos de fotoprueba
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de tumores cutáneos malignos
- Síndrome del nevo melanocítico displásico
- Enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, xeroderma pigmentoso, síndrome de nevus de células basales y otras
- Trastornos autoinmunitarios como lupus eritematoso o dermatomiositis
- Desórdenes psiquiátricos
- Tratamiento sistémico con esteroides y/u otros fármacos inmunosupresores
- Embarazo o lactancia
- Anticuerpos antinucleares
- Exposición a los rayos UV en los campos de prueba dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio
- Mal estado general de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de síntomas de erupción lumínica polimórfica.
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prurito
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Infiltración de la piel
Periodo de tiempo: futuro
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futuro
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Área afectada
Periodo de tiempo: futuro
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futuro
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Eritema
Periodo de tiempo: futuro
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futuro
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Bronceado
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-058 ex 03/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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