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Protección solar y loción para después del sol en la erupción de luz polimórfica

29 de septiembre de 2009 actualizado por: Medical University of Graz

La eficacia de un protector solar con SPF30 y una loción para después del sol en la prevención de la erupción lumínica polimórfica

La erupción lumínica polimórfica (PLE) es una fotodermatosis frecuente caracterizada por la aparición de picor, eritema, pápulas o vesículas en la piel expuesta al sol. Aunque la etiología no está clara, se plantea la hipótesis de que se trata de una respuesta inmune anormal a los antígenos autólogos generados por la radiación ultravioleta (UVR). Este estudio de comparación experimental aleatorizado, doble ciego del lado izquierdo y derecho del cuerpo fue diseñado para evaluar el efecto preventivo de un protector solar y una loción tópica para después del sol que contiene enzimas reparadoras del ADN en PLE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un protector solar SPF 30 (que contiene filtros UV químicos y físicos), una loción para después del sol que contiene lisado de micrococcus luteus encapsulado en liposomas con actividad endonucleasa y fotoliasa (AS activo) y una formulación de placebo para después del sol (que no contiene enzimas reparadoras del ADN) (placebo AS) se ha utilizado en este estudio. Se inscribieron catorce pacientes con PLE. El día 1, se evaluó la dosis de eritema mínima individual (MED) en la piel de las nalgas de los pacientes mediante la exposición a una escalera de prueba de UVR solar simulada (fuente de arco de xenón, Oriel Corp. Darmstadt, Alemania). Del día 2 al 5, se administraron 0,75 exposiciones MED individuales (aumentadas de 0 a 25 % por exposición, dependiendo de la respuesta del eritema a una dosis anterior) a un total de cuatro campos de prueba cutánea de 5 x 5 cm en áreas simétricas ubicadas, sitios individuales de predilección por PLE en el tronco o las extremidades. Los campos de prueba se trataron de forma aleatoria y doble ciego con protector solar SPF30 20 min antes de la exposición a la UVR, AS activo o AS placebo (todas las cremas a una concentración de 2 mg/cm2) inmediatamente después de la exposición a la UVR, o se dejaron sin tratar. Sesenta minutos después de la exposición a la UVR, todas las áreas de prueba se trataron con luz visible (400 a 450 nm, 5 J/cm2) para activar el mecanismo de reparación del ADN fotoliasa dependiente de la luz. El procedimiento de la fotoprueba condujo a la aparición de síntomas de PLE en campos de prueba desprotegidos de 12/14 (86 %) pacientes, campos de prueba activos tratados con AS de 6/14 (43 %) pacientes (p<0,05), campos de prueba tratados con AS con placebo de 10/14 (71 %) pacientes (p, ns) y campos de prueba sin protección solar (0 %) de ningún paciente (p<0,0001 frente a campos de prueba sin protección, prueba exacta de Fisher). Estos resultados proporcionan evidencia de que i) el daño del ADN es un desencadenante de la PLE, ii) el aumento de la reparación del ADN puede prevenir la inducción de los síntomas de la PLE, y iii) el uso de preparaciones para el cuidado solar que contienen enzimas reparadoras del ADN puede ser clínicamente útil para los pacientes con PLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PLE ya sea por historia típica y/o histología típica de lesiones y/o resultados positivos de fotoprueba

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de tumores cutáneos malignos
  • Síndrome del nevo melanocítico displásico
  • Enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, xeroderma pigmentoso, síndrome de nevus de células basales y otras
  • Trastornos autoinmunitarios como lupus eritematoso o dermatomiositis
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Tratamiento sistémico con esteroides y/u otros fármacos inmunosupresores
  • Embarazo o lactancia
  • Anticuerpos antinucleares
  • Exposición a los rayos UV en los campos de prueba dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Mal estado general de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de síntomas de erupción lumínica polimórfica.
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prurito
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro
Infiltración de la piel
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Área afectada
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Eritema
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Bronceado
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Erupción de luz polimórfica

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