Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solkrem og After-sun-lotion-beskyttelse ved polymorf lysutbrudd

29. september 2009 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av en solkrem med SPF30 og en ettersolkrem for å forhindre polymorf lysutbrudd

Polymorf lysutbrudd (PLE) er en vanlig fotodermatose karakterisert ved utseende av kløe, erytem, ​​papler eller vesikler på soleksponert hud. Selv om etiologien er uklar, antas det at det er en unormal immunrespons mot autologe antigener generert av ultrafiolett stråling (UVR). Denne randomiserte, dobbeltblindede eksperimentelle sammenligningsstudien på venstre-høyre kroppsside ble designet for å vurdere den forebyggende effekten av en solkrem og aktuell DNA-reparasjonsenzym-holdig after-sun lotion i PLE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En solkrem med SPF 30 (som inneholder kjemiske og fysiske UV-filtre), en after-sun lotion som inneholder liposomalt innkapslet mikrococcus luteus-lysat med endonukleaseaktivitet og fotolyase (aktiv AS), og en placeboformulering etter soling (som ikke inneholder DNA-reparasjonsenzymer) (placebo) AS) har blitt brukt i denne studien. Fjorten PLE-pasienter ble registrert. På dag 1 ble den individuelle minimale erytemdosen (MED) vurdert på pasientenes rumpehud ved eksponering for en teststige av solsimulert UVR (xenonbuekilde, Oriel Corp. Darmstadt, Tyskland). Fra dag 2 til 5 ble 0,75 individuelle MED-eksponeringer (økt med 0 til 25 % per eksponering, avhengig av erytemresponsen på en foregående dose) gitt til totalt fire 5 x 5 cm hudtestfelt på symmetrisk plasserte, individuelle PLE-forkjærlighetssteder på stammen eller ekstremiteter. Testfeltene ble behandlet på randomisert og dobbeltblindet måte enten med SPF30 solkrem 20 minutter før UVR-eksponering, aktiv AS eller placebo AS (alle kremer i en konsentrasjon på 2mg/cm2) umiddelbart etter UVR-eksponering, eller stående ubehandlet. Seksti minutter etter UVR-eksponering ble alle testområdene behandlet med synlig lys (400 til 450 nm, 5J/cm2) for å aktivere den lysavhengige fotolyase-DNA-reparasjonsmekanismen. Fototestprosedyren førte til opptreden av PLE-symptomer i ubeskyttede testfelt hos 12/14 (86 %) pasienter, aktive AS-behandlede testfelt på 6/14 (43 %) pasienter (p<0,05), placebo AS-behandlede testfelt av 10/14 (71 %) pasienter (p, ns), og ingen (0 %) solkrembeskyttede testfelt for noen pasient (p<0,0001 vs. ubeskyttede testfelt, Fisher eksakt test). Disse resultatene gir bevis for at i) DNA-skade er en utløser av PLE, ii) økende DNA-reparasjon kan forhindre induksjon av PLE-symptomer, og iii) bruk av solpleiepreparater som inneholder DNA-reparasjonsenzymer kan være klinisk nyttig for PLE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PLE enten ved typisk historie og/eller typisk histologi av lesjoner og/eller positive fototestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av eller historie med ondartede hudsvulster
  • Dysplastisk melanocytisk nevus-syndrom
  • Lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus-syndrom og andre
  • Autoimmune lidelser som Lupus erythematosus eller Dermatomyositis
  • Psykiatriske lidelser
  • Systemisk behandling med steroider og/eller andre immundempende legemidler
  • Graviditet eller amming
  • Antinukleære antistoffer
  • UV-eksponering i testfelt innen 8 uker før studiestart
  • Generell dårlig helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomer på polymorft lysutbrudd
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Hudinfiltrasjon
Tidsramme: potensielle
potensielle
Område berørt
Tidsramme: potensielle
potensielle
Erytem
Tidsramme: potensielle
potensielle
Soler seg
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymorfisk lysutbrudd

3
Abonnere