- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549588
Solkrem og After-sun-lotion-beskyttelse ved polymorf lysutbrudd
29. september 2009 oppdatert av: Medical University of Graz
Effekten av en solkrem med SPF30 og en ettersolkrem for å forhindre polymorf lysutbrudd
Polymorf lysutbrudd (PLE) er en vanlig fotodermatose karakterisert ved utseende av kløe, erytem, papler eller vesikler på soleksponert hud.
Selv om etiologien er uklar, antas det at det er en unormal immunrespons mot autologe antigener generert av ultrafiolett stråling (UVR).
Denne randomiserte, dobbeltblindede eksperimentelle sammenligningsstudien på venstre-høyre kroppsside ble designet for å vurdere den forebyggende effekten av en solkrem og aktuell DNA-reparasjonsenzym-holdig after-sun lotion i PLE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En solkrem med SPF 30 (som inneholder kjemiske og fysiske UV-filtre), en after-sun lotion som inneholder liposomalt innkapslet mikrococcus luteus-lysat med endonukleaseaktivitet og fotolyase (aktiv AS), og en placeboformulering etter soling (som ikke inneholder DNA-reparasjonsenzymer) (placebo) AS) har blitt brukt i denne studien.
Fjorten PLE-pasienter ble registrert.
På dag 1 ble den individuelle minimale erytemdosen (MED) vurdert på pasientenes rumpehud ved eksponering for en teststige av solsimulert UVR (xenonbuekilde, Oriel Corp. Darmstadt, Tyskland).
Fra dag 2 til 5 ble 0,75 individuelle MED-eksponeringer (økt med 0 til 25 % per eksponering, avhengig av erytemresponsen på en foregående dose) gitt til totalt fire 5 x 5 cm hudtestfelt på symmetrisk plasserte, individuelle PLE-forkjærlighetssteder på stammen eller ekstremiteter.
Testfeltene ble behandlet på randomisert og dobbeltblindet måte enten med SPF30 solkrem 20 minutter før UVR-eksponering, aktiv AS eller placebo AS (alle kremer i en konsentrasjon på 2mg/cm2) umiddelbart etter UVR-eksponering, eller stående ubehandlet.
Seksti minutter etter UVR-eksponering ble alle testområdene behandlet med synlig lys (400 til 450 nm, 5J/cm2) for å aktivere den lysavhengige fotolyase-DNA-reparasjonsmekanismen.
Fototestprosedyren førte til opptreden av PLE-symptomer i ubeskyttede testfelt hos 12/14 (86 %) pasienter, aktive AS-behandlede testfelt på 6/14 (43 %) pasienter (p<0,05),
placebo AS-behandlede testfelt av 10/14 (71 %) pasienter (p, ns), og ingen (0 %) solkrembeskyttede testfelt for noen pasient (p<0,0001 vs. ubeskyttede testfelt, Fisher eksakt test).
Disse resultatene gir bevis for at i) DNA-skade er en utløser av PLE, ii) økende DNA-reparasjon kan forhindre induksjon av PLE-symptomer, og iii) bruk av solpleiepreparater som inneholder DNA-reparasjonsenzymer kan være klinisk nyttig for PLE-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PLE enten ved typisk historie og/eller typisk histologi av lesjoner og/eller positive fototestresultater
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eller historie med ondartede hudsvulster
- Dysplastisk melanocytisk nevus-syndrom
- Lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus-syndrom og andre
- Autoimmune lidelser som Lupus erythematosus eller Dermatomyositis
- Psykiatriske lidelser
- Systemisk behandling med steroider og/eller andre immundempende legemidler
- Graviditet eller amming
- Antinukleære antistoffer
- UV-eksponering i testfelt innen 8 uker før studiestart
- Generell dårlig helsetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av symptomer på polymorft lysutbrudd
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kløe
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Hudinfiltrasjon
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Område berørt
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Erytem
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Soler seg
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-058 ex 03/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polymorfisk lysutbrudd
-
Poitiers University HospitalFullførtRehabilitering | Kneoperasjon | Point Light DisplayFrankrike
-
Poitiers University HospitalRekrutteringRehabilitering | Kneoperasjon | Point Light DisplayFrankrike
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fôringsintoleranse | For tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Meir Medical CenterUkjentFôringsmønstre | For tidlig; Spedbarn, Light-for-datesIsrael
-
University of Alabama at BirminghamFullførtFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater