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椎弓根スクリュー挿入用 PediGuard™ の評価

2009年2月3日 更新者：Shriners Hospitals for Children

研究の目的は、椎弓根スクリューのパイロット (ドリル) 穴を配置し、脊椎の胸部および腰椎の椎弓根スクリュー固定中に椎弓根スクリューの破損を軽減するための、SpineVision, Inc 製のデバイスである PediGuardTM の相対的な有効性を判断することです。 。

仮説 #1 PediGuardTM は、同様のサイズの椎弓根スクリューを挿入する他の標準的な手動技術と比較して、椎弓根スクリューの配置がより正確になります。 PediGuardTM を使用して配置されたネジの少なくとも 90% が椎弓根に正しく配置されます (CT スキャンによる破損が 2 mm 未満と定義されます)。 対照的に、手動配置を使用したネジの 80% のみが椎弓根に正しく配置されます。

仮説 #2 PediGuardTM は、椎弓根スクリューの挿入において X 線透視技術に劣るものではありません。 どちらの技術でも、椎弓根スクリューの配置において少なくとも 90% の精度が達成されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY、New York、アメリカ、10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Shriners Hospitals for Children
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A4G5
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T1からS1までの脊椎の椎弓根スクリュー固定による一次脊椎固定術を受けている患者
  • 被験者は、X線写真による手首の成長板の閉鎖によって定義される骨格的に成熟している必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセントと同意（青少年の場合の同意）

除外基準:

  • Fluoronav を含む画像ガイド技術による椎弓根スクリューの挿入
  • 腫瘍
  • 骨形成不全症、重度の骨減少症、神経線維腫症など、骨密度の低下に関連する診断
  • 重度の老人性骨粗鬆症（標準偏差の 2 以上下）
  • 妊娠中の女性
  • 成長板が開いた子どもたち
  • 以前に固定された脊椎レベル
  • 書面によるインフォームドコンセントと同意に署名することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PediGuard™ を使用して配置されたネジの少なくとも 90% が椎弓根内に正しく配置されます (CT スキャンによる破損は 2 mm 未満と定義されます)。
時間枠：術後退院前のCT
術後退院前のCT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shriners Hospitals for Children

捜査官

  • 主任研究者：Randal Betz, MD、Shriners Hospitals for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4727

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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