Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PediGuard™ för insättning av pedikelskruv

3 februari 2009 uppdaterad av: Shriners Hospitals for Children

Syftet med studien är att fastställa den relativa effektiviteten av PediGuardTM , en anordning tillverkad av SpineVision, Inc, för placering av ett pedikelskruvpilot (borr) hål och för att minska pedikelskruvbrott under bröst- och ländryggsskruvfixering av ryggraden .

Hypotes #1 PediGuardTM kommer att vara mer exakt för placering av stiftskruvar jämfört med andra manuella standardtekniker av liknande storlek för insättning av stiftskruv. Minst 90 % av skruvarna som placeras med PediGuardTM kommer att placeras korrekt i pedikeln (definierat som mindre än 2 mm genombrott av CT-skanning). Däremot kommer endast 80 % av skruvarna som använder manuell placering att placeras korrekt i pedikeln.

Hypotes #2 PediGuardTM kommer inte att vara sämre än fluoroskopiska tekniker för insättning av pedikelskruv. Båda teknikerna kommer att uppnå minst 90 % noggrannhet vid placeringen av pedikelskruvar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Förenta staterna, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär ryggradsfusion med pedikelskruvfixering av ryggraden var som helst från T1 till S1
  • Försökspersonerna måste vara skelettmogna som definieras av stängda tillväxtplattor på handleden via röntgenbilder
  • Skriftligt informerat samtycke och samtycke (samtycke för ungdomar)

Exklusions kriterier:

  • Insättning av pedikelskruv med bildstyrda tekniker, inklusive Fluoronav
  • Tumör
  • Diagnoser associerade med minskad bentäthet såsom osteogenesis imperfecta, svår osteopeni, neurofibromatos
  • Svår senil osteoporos (> 2 standardavvikelser under normen)
  • Kvinnor som är gravida
  • Barn med öppna växtplattor
  • Tidigare sammansmälta ryggradsnivåer
  • Ovilja att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minst 90 % av skruvarna som placeras med PediGuard™ kommer att placeras korrekt i pedikeln (definierat som mindre än 2 mm hål vid CT-skanning).
Tidsram: Post-op CT före utskrivning
Post-op CT före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4727

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera