Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PediGuard™ do wprowadzania śruby przeznasadowej

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Shriners Hospitals for Children

Celem badania jest określenie względnej skuteczności PediGuardTM, urządzenia wyprodukowanego przez firmę SpineVision, Inc, do umieszczania otworu prowadzącego (wiertła) śruby przeznasadowej oraz do zmniejszania zerwania śruby przeznasadowej podczas stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym .

Hipoteza nr 1 PediGuard™ będzie dokładniejszy przy wprowadzaniu śruby przeznasadowej w porównaniu z innymi standardowymi technikami ręcznymi o podobnym rozmiarze wprowadzania śruby przeznasadowej. Co najmniej 90% śrub umieszczonych za pomocą PediGuardTM zostanie prawidłowo umieszczonych w szypułce (zdefiniowane jako naruszenie mniejsze niż 2 mm w tomografii komputerowej). W przeciwieństwie do tego, tylko 80% wkrętów wkręcanych ręcznie będzie prawidłowo umieszczonych w szypułce.

Hipoteza nr 2 PediGuard nie będzie gorszy od technik fluoroskopowych przy wprowadzaniu śruby przeznasadowej. Obie techniki pozwolą osiągnąć co najmniej 90% dokładność umieszczania śrub przeznasadowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnemu zespoleniu kręgosłupa z mocowaniem śrubami przeznasadowymi kręgosłupa w dowolnym miejscu od T1 do S1
  • Osoby badane muszą mieć dojrzały szkielet, co określono na podstawie zamkniętych płytek wzrostowych na nadgarstku na podstawie zdjęć rentgenowskich
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda (zgoda dla nastolatków)

Kryteria wyłączenia:

  • Wprowadzanie śruby przeznasadowej za pomocą technik obrazowych, w tym Fluoronav
  • Guz
  • Diagnozy związane ze zmniejszoną gęstością mineralną kości, takie jak osteogenesis imperfecta, ciężka osteopenia, nerwiakowłókniakowatość
  • Ciężka osteoporoza starcza (> 2 odchylenia standardowe poniżej normy)
  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci z otwartymi płytkami wzrostu
  • Wcześniej zrośnięte poziomy kręgosłupa
  • Niechęć do podpisania pisemnej świadomej zgody i zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Co najmniej 90% śrub umieszczonych za pomocą PediGuard™ zostanie prawidłowo umieszczonych w szypułce (zdefiniowane jako naruszenie mniejsze niż 2 mm w tomografii komputerowej).
Ramy czasowe: Pooperacyjna tomografia komputerowa przed wypisem
Pooperacyjna tomografia komputerowa przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylna fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Pediguard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj