Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PediGuard™ pro zavádění pedikulárního šroubu

3. února 2009 aktualizováno: Shriners Hospitals for Children

Cílem studie je určit relativní účinnost PediGuardTM , zařízení vyrobeného společností SpineVision, Inc, pro umístění pedikulárního šroubovacího (vrtacího) otvoru a pro snížení porušení pedikulárního šroubu během fixace páteře hrudním a bederním pediklovým šroubem. .

Hypotéza č. 1 PediGuardTM bude přesnější pro umístění pedikulárních šroubů ve srovnání s jinými standardními manuálními technikami podobné velikosti zavádění pedikulárních šroubů. Nejméně 90 % šroubů umístěných pomocí PediGuardTM bude správně umístěno v pediklu (definováno jako porušení menší než 2 mm pomocí CT skenu). Naproti tomu pouze 80 % šroubů s ručním umístěním bude správně umístěno v pediklu.

Hypotéza č. 2 PediGuardTM nebude horší než skiaskopické techniky pro zavádění pedikulárních šroubů. Obě techniky dosáhnou minimálně 90% přesnosti umístění pedikulárních šroubů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární fúzi páteře s fixací páteře pediklovým šroubem kdekoli od T1 do S1
  • Subjekty musí být skeletálně zralé, jak je definováno uzavřenými růstovými plotnami na zápěstí prostřednictvím rentgenových snímků
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas (souhlas pro mladistvé)

Kritéria vyloučení:

  • Zavedení pedikulárního šroubu pomocí zobrazovacích technik, včetně Fluoronavu
  • Nádor
  • Diagnózy spojené se sníženou hustotou kostních minerálů, jako je osteogenesis imperfecta, těžká osteopenie, neurofibromatóza
  • Těžká senilní osteoporóza (> 2 standardní odchylky pod normou)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Děti s otevřenými růstovými plotnami
  • Dříve srostlé úrovně páteře
  • Neochota podepsat písemný informovaný souhlas a souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejméně 90 % šroubů umístěných pomocí PediGuard™ bude správně umístěno v pediklu (definováno jako porušení menší než 2 mm při CT vyšetření).
Časové okno: Pooperační CT před propuštěním
Pooperační CT před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit