Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PediGuard™ til pedikelskrueindsættelse

3. februar 2009 opdateret af: Shriners Hospitals for Children

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den relative effektivitet af PediGuardTM, en enhed fremstillet af SpineVision, Inc., til placering af et pedikelskruepilot (bore) hul og til at reducere pedikelskruebrud under thorax og lumbal pedikelskruefiksering af rygsøjlen .

Hypotese #1 PediGuardTM vil være mere nøjagtig til placering af pedikelskruer sammenlignet med andre manuelle standardteknikker med lignende størrelse af pedikelskrueindsættelse. Mindst 90 % af skruerne placeret med PediGuardTM vil blive placeret korrekt i pediklen (defineret som mindre end 2 mm brud ved CT-scanning). I modsætning hertil vil kun 80 % af skruerne, der bruger manuel placering, blive placeret korrekt i pedikelen.

Hypotese #2 PediGuardTM vil ikke være ringere end fluoroskopiske teknikker til pedikelskrueindsættelse. Begge teknikker vil opnå mindst 90 % nøjagtighed i placeringen af ​​pedikelskruer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær spinal fusion med pedikelskruefiksering af rygsøjlen hvor som helst fra T1 til S1
  • Forsøgspersoner skal være skeletmodne som defineret af lukkede vækstplader på håndleddet via røntgenbilleder
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke (samtykke for unge)

Ekskluderingskriterier:

  • Indsættelse af pedikelskrue ved hjælp af billedstyrede teknikker, herunder Fluoronav
  • Svulst
  • Diagnoser forbundet med nedsat knoglemineraltæthed såsom osteogenesis imperfecta, svær osteopeni, neurofibromatose
  • Svær senil osteoporose (> 2 standardafvigelser under normen)
  • Kvinder, der er gravide
  • Børn med åbne vækstplader
  • Tidligere fusionerede rygmarvsniveauer
  • Manglende vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykke og samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindst 90 % af de skruer, der er placeret med PediGuard™, vil blive placeret korrekt i pedikelen (defineret som mindre end 2 mm brud ved CT-scanning).
Tidsramme: Post-op CT før udskrivelse
Post-op CT før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Pediguard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner