Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PediGuard™ értékelése szárcsavaros behelyezéshez

2009. február 3. frissítette: Shriners Hospitals for Children

A tanulmány célja a PediGuardTM, a SpineVision, Inc. által gyártott eszköz relatív hatékonyságának meghatározása a pedikulacsavar vezető (fúró) furatának elhelyezésére, valamint a pedikulacsavarok törésének csökkentésére a gerinc mellkasi és ágyéki lábszárcsavaros rögzítése során. .

1. hipotézis A PediGuardTM pontosabb lesz a szárcsavarok behelyezésére, összehasonlítva más, hasonló méretű, hasonló méretű kézi technikákkal. A PediGuardTM-hez elhelyezett csavarok legalább 90%-a megfelelően helyezkedik el a lábfejben (a CT-vizsgálat szerint 2 mm-nél kisebb áttörés). Ezzel szemben a kézi behelyezést alkalmazó csavarok csak 80%-a lesz megfelelően elhelyezve a lábfejben.

2. hipotézis A PediGuardTM nem lesz rosszabb, mint a fluoroszkópos technikák a szárcsavar behelyezésénél. Mindkét technika legalább 90%-os pontosságot ér el a szárcsavarok elhelyezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Egyesült Államok, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek primer gerincfúzión esnek át a gerinc pedikulacsavaros rögzítésével a T1-től S1-ig
  • Az alanyoknak csontvázuk érettnek kell lennie, ahogy azt a csuklóján lévő zárt növekedési lemezek határozzák meg a röntgenfelvételeken
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés és hozzájárulás (serdülők hozzájárulása)

Kizárási kritériumok:

  • Kocsánycsavar behelyezése képvezérelt technikákkal, beleértve a Fluoronav-ot is
  • Tumor
  • Csökkent csontsűrűséggel kapcsolatos diagnózisok, például osteogenesis imperfecta, súlyos osteopenia, neurofibromatosis
  • Súlyos időskori csontritkulás (>2 standard eltérés a norma alatt)
  • Terhes nők
  • Gyermekek nyitott növekedési lemezekkel
  • Korábban összeolvadt gerincszintek
  • Nem hajlandó aláírni az írásos, tájékozott beleegyezést és hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PediGuard™-ba helyezett csavarok legalább 90%-a megfelelően helyezkedik el a lábfejben (a CT-vizsgálat szerint 2 mm-nél kisebb törést jelent).
Időkeret: Posztoperatív CT elbocsátás előtt
Posztoperatív CT elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shriners Hospitals for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4727

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó gerincfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel