Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de PediGuard™ voor het inbrengen van pedikelschroeven

3 februari 2009 bijgewerkt door: Shriners Hospitals for Children

Het doel van de studie is om de relatieve effectiviteit te bepalen van de PediGuardTM , een apparaat vervaardigd door SpineVision, Inc, voor het plaatsen van een proef (boor)gat voor een pedikelschroef en voor het verminderen van pedikelschroefbreuken tijdens thoracale en lumbale pedikelschroeffixatie van de wervelkolom. .

Hypothese #1 De PediGuardTM zal nauwkeuriger zijn voor het plaatsen van een pedikelschroef in vergelijking met andere standaard handmatige technieken voor het inbrengen van een pedikelschroef van vergelijkbare grootte. Minstens 90% van de schroeven die met de PediGuardTM worden geplaatst, worden correct in de pedikel geplaatst (gedefinieerd als een breuk van minder dan 2 mm door CT-scan). Daarentegen zal slechts 80% van de schroeven die handmatige plaatsing gebruiken correct in de pedikel worden geplaatst.

Hypothese #2 De PediGuardTM zal niet onderdoen voor fluoroscopische technieken voor het inbrengen van een pedikelschroef. Beide technieken zullen een nauwkeurigheid van ten minste 90% bereiken bij het plaatsen van pedikelschroeven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Verenigde Staten, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire spinale fusie ondergaan met pedikelschroeffixatie van de wervelkolom overal van T1 tot S1
  • Onderwerpen moeten een volgroeid skelet hebben, zoals gedefinieerd door gesloten groeischijven op de pols via röntgenfoto's
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (instemming voor adolescenten)

Uitsluitingscriteria:

  • Inbrengen van pedikelschroef door middel van beeldgeleide technieken, waaronder Fluoronav
  • Tumor
  • Diagnoses geassocieerd met verminderde botmineraaldichtheid zoals osteogenesis imperfecta, ernstige osteopenie, neurofibromatose
  • Ernstige seniele osteoporose (> 2 standaarddeviaties onder de norm)
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Kinderen met open groeischijven
  • Eerder gefuseerde spinale niveaus
  • Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minstens 90% van de schroeven die met de PediGuard™ worden geplaatst, worden correct in de pedikel geplaatst (gedefinieerd als een breuk van minder dan 2 mm door CT-scan).
Tijdsspanne: Postoperatieve CT voorafgaand aan ontslag
Postoperatieve CT voorafgaand aan ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4727

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren