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Avaliação do PediGuard™ para inserção de parafusos pediculares

3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Shriners Hospitals for Children

O objetivo do estudo é determinar a eficácia relativa do PediGuardTM , um dispositivo fabricado pela SpineVision, Inc, para a colocação de um orifício piloto (broca) de parafuso pedicular e para reduzir as rupturas do parafuso pedicular durante a fixação com parafusos pediculares torácicos e lombares da coluna .

Hipótese #1 O PediGuardTM será mais preciso para a colocação do parafuso pedicular em comparação com outras técnicas manuais padrão de tamanho semelhante de inserção do parafuso pedicular. Pelo menos 90% dos parafusos colocados com o PediGuardTM serão posicionados corretamente no pedículo (definido como menos de 2 mm de ruptura pela tomografia computadorizada). Em contraste, apenas 80% dos parafusos com colocação manual serão posicionados corretamente no pedículo.

Hipótese #2 O PediGuardTM não será inferior às técnicas fluoroscópicas para a inserção do parafuso pedicular. Ambas as técnicas atingirão pelo menos 90% de precisão na colocação dos parafusos pediculares.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à fusão espinhal primária com fixação de parafusos pediculares da coluna em qualquer lugar de T1 a S1
  • Os indivíduos devem ser esqueleticamente maduros, conforme definido por placas de crescimento fechadas no pulso por meio de radiografias
  • Consentimento informado e consentimento por escrito (consentimento para adolescentes)

Critério de exclusão:

  • Inserção de parafuso pedicular por técnicas guiadas por imagem, incluindo Fluoronav
  • Tumor
  • Diagnósticos associados à diminuição da densidade mineral óssea, como osteogênese imperfeita, osteopenia grave, neurofibromatose
  • Osteoporose senil grave (> 2 desvios padrão abaixo da norma)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Crianças com placas de crescimento abertas
  • Níveis espinhais previamente fundidos
  • Relutância em assinar consentimento informado por escrito e consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pelo menos 90% dos parafusos colocados com o PediGuard™ serão posicionados corretamente no pedículo (definido como menos de 2 mm de ruptura pela tomografia computadorizada).
Prazo: TC pós-operatória antes da alta
TC pós-operatória antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4727

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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