Evaluación de PediGuard™ para la inserción de tornillos pediculares
El objetivo del estudio es determinar la eficacia relativa de PediGuardTM, un dispositivo fabricado por SpineVision, Inc, para la colocación de un orificio piloto (perforación) para tornillos pediculares y para reducir las roturas de tornillos pediculares durante la fijación de la columna vertebral con tornillos pediculares torácicos y lumbares. .
Hipótesis n.º 1 El PediGuardTM será más preciso para la colocación de tornillos pediculares en comparación con otras técnicas manuales estándar de tamaño similar de inserción de tornillos pediculares. Al menos el 90% de los tornillos colocados con PediGuardTM se colocarán correctamente en el pedículo (definido como una brecha de menos de 2 mm por tomografía computarizada). Por el contrario, solo el 80 % de los tornillos de colocación manual se colocarán correctamente en el pedículo.
Hipótesis #2 El PediGuardTM no será inferior a las técnicas fluoroscópicas para la inserción de tornillos pediculares. Ambas técnicas lograrán al menos un 90% de precisión en la colocación de tornillos pediculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- Victoria Hospital
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics and Spine Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Spine Institute
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New York
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NY, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fusión espinal primaria con fijación de tornillos pediculares de la columna en cualquier lugar desde T1 a S1
- Los sujetos deben ser esqueléticamente maduros según lo definido por las placas de crecimiento cerradas en la muñeca a través de radiografías.
- Consentimiento y asentimiento informado por escrito (asentimiento para adolescentes)
Criterio de exclusión:
- Inserción de tornillos pediculares mediante técnicas guiadas por imágenes, incluido Fluoronav
- Tumor
- Diagnósticos asociados con densidad mineral ósea disminuida, como osteogénesis imperfecta, osteopenia severa, neurofibromatosis
- Osteoporosis senil severa (> 2 desviaciones estándar por debajo de la norma)
- mujeres embarazadas
- Niños con placas de crecimiento abiertas
- Niveles espinales previamente fusionados
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado y el asentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Al menos el 90 % de los tornillos colocados con PediGuard™ se colocarán correctamente en el pedículo (definido como una brecha de menos de 2 mm por tomografía computarizada).
Periodo de tiempo: TC postoperatoria antes del alta
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TC postoperatoria antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4727
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