Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PediGuard™ для введения транспедикулярных винтов

3 февраля 2009 г. обновлено: Shriners Hospitals for Children

Цель исследования — определить относительную эффективность PediGuard™, устройства производства SpineVision, Inc, для размещения пилотного отверстия (сверла) транспедикулярными винтами и уменьшения разрывов транспедикулярных винтов во время грудной и поясничной фиксации транспедикулярными винтами позвоночника. .

Гипотеза №1 PediGuardTM будет более точным для установки транспедикулярных винтов по сравнению с другими стандартными ручными методами введения транспедикулярных винтов аналогичного размера. По крайней мере, 90% винтов, установленных с помощью PediGuardTM, будут правильно расположены в ножке (определяется как разрыв менее 2 мм по данным компьютерной томографии). Напротив, только 80% винтов, установленных вручную, будут правильно расположены в ножке.

Гипотеза № 2 PediGuardTM не уступает рентгеноскопическим методам введения транспедикулярных винтов. Оба метода обеспечивают точность установки транспедикулярных винтов не менее 90%.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичный спондилодез с фиксацией транспедикулярными винтами позвоночника в любом месте от T1 до S1
  • Субъекты должны иметь зрелый скелет, что определяется закрытыми зонами роста на запястьях с помощью рентгенограмм.
  • Письменное информированное согласие и согласие (согласие для подростков)

Критерий исключения:

  • Введение транспедикулярных винтов по методикам под визуальным контролем, включая Fluoronav
  • опухоль
  • Диагнозы, связанные со снижением минеральной плотности костей, такие как несовершенный остеогенез, тяжелая остеопения, нейрофиброматоз
  • Тяжелый сенильный остеопороз (> 2 стандартных отклонений ниже нормы)
  • Беременные женщины
  • Дети с открытыми зонами роста
  • Ранее сросшиеся уровни позвоночника
  • Нежелание подписывать письменное информированное согласие и согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
По крайней мере, 90% винтов, установленных с помощью PediGuard™, будут правильно расположены в ножке (определяется как отверстие менее 2 мм по данным компьютерной томографии).
Временное ограничение: Послеоперационная КТ перед выпиской
Послеоперационная КТ перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Следователи

  • Главный следователь: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задний спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться