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Valutazione del PediGuard™ per l'inserimento della vite peduncolare

3 febbraio 2009 aggiornato da: Shriners Hospitals for Children

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia relativa del PediGuardTM, un dispositivo prodotto da SpineVision, Inc, per il posizionamento di un foro pilota (trapano) per una vite peduncolare e per ridurre le rotture della vite peduncolare durante la fissazione con vite peduncolare toracica e lombare della colonna vertebrale .

Ipotesi n. 1 Il PediGuardTM sarà più accurato per il posizionamento della vite peduncolare rispetto ad altre tecniche manuali standard di dimensioni simili per l'inserimento della vite peduncolare. Almeno il 90% delle viti posizionate con PediGuardTM sarà posizionato correttamente nel peduncolo (definito come rottura inferiore a 2 mm dalla scansione TC). Al contrario, solo l'80% delle viti che utilizzano il posizionamento manuale sarà posizionato correttamente nel peduncolo.

Ipotesi n. 2 Il PediGuardTM non sarà inferiore alle tecniche fluoroscopiche per l'inserimento della vite peduncolare. Entrambe le tecniche raggiungeranno almeno il 90% di precisione nel posizionamento delle viti peduncolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fusione spinale primaria con fissazione con viti peduncolari della colonna vertebrale ovunque da T1 a S1
  • I soggetti devono essere scheletricamente maturi come definito da placche di crescita chiuse sul polso tramite radiografie
  • Consenso informato scritto e assenso (assenso per gli adolescenti)

Criteri di esclusione:

  • Inserimento di viti peduncolari mediante tecniche guidate da immagini, tra cui Fluoronav
  • Tumore
  • Diagnosi associate a ridotta densità minerale ossea come osteogenesi imperfetta, grave osteopenia, neurofibromatosi
  • Osteoporosi senile grave (> 2 deviazioni standard al di sotto della norma)
  • Donne in gravidanza
  • Bambini con placche di crescita aperte
  • Livelli spinali precedentemente fusi
  • Riluttanza a firmare il consenso informato scritto e l'assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Almeno il 90% delle viti posizionate con PediGuard™ sarà posizionato correttamente nel peduncolo (definito come rottura inferiore a 2 mm dalla scansione TC).
Lasso di tempo: TAC post-operatoria prima della dimissione
TAC post-operatoria prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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