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Bewertung des PediGuard™ für das Einbringen von Pedikelschrauben

3. Februar 2009 aktualisiert von: Shriners Hospitals for Children

Ziel der Studie ist es, die relative Wirksamkeit von PediGuardTM zu bestimmen, einem von SpineVision, Inc. hergestellten Gerät zur Platzierung eines Pedikelschrauben-Pilotlochs (Bohrlochs) und zur Reduzierung von Pedikelschraubenbrüchen während der thorakalen und lumbalen Pedikelschraubenfixierung der Wirbelsäule .

Hypothese Nr. 1: Der PediGuardTM ist bei der Platzierung von Pedikelschrauben genauer als im Vergleich zu anderen manuellen Standardtechniken ähnlicher Größe der Pedikelschraubeninsertion. Mindestens 90 % der mit dem PediGuardTM platzierten Schrauben werden korrekt im Pedikel positioniert (definiert als Bruch von weniger als 2 mm laut CT-Scan). Im Gegensatz dazu werden nur 80 % der Schrauben bei manueller Platzierung korrekt im Pedikel positioniert.

Hypothese Nr. 2 Der PediGuardTM wird den fluoroskopischen Techniken zum Einsetzen von Pedikelschrauben nicht unterlegen sein. Mit beiden Techniken wird eine Genauigkeit von mindestens 90 % bei der Platzierung der Pedikelschrauben erreicht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschraubenfixierung der Wirbelsäule im Bereich von T1 bis S1 unterziehen
  • Die Probanden müssen skelettreif sein, wie durch geschlossene Wachstumsfugen am Handgelenk anhand von Röntgenaufnahmen definiert
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung (Einwilligung für Jugendliche)

Ausschlusskriterien:

  • Einsetzen der Pedikelschraube mit bildgesteuerten Techniken, einschließlich Fluoronav
  • Tumor
  • Diagnosen im Zusammenhang mit einer verminderten Knochenmineraldichte wie Osteogenesis imperfecta, schwere Osteopenie, Neurofibromatose
  • Schwere senile Osteoporose (> 2 Standardabweichungen unter der Norm)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Kinder mit offenen Wachstumsfugen
  • Zuvor verschmolzene Wirbelsäulenebenen
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens 90 % der mit dem PediGuard™ platzierten Schrauben werden korrekt im Pedikel positioniert (definiert als Bruch von weniger als 2 mm laut CT-Scan).
Zeitfenster: Postoperatives CT vor der Entlassung
Postoperatives CT vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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