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Évaluation du PediGuard™ pour l'insertion de vis pédiculaires

3 février 2009 mis à jour par: Shriners Hospitals for Children

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité relative du PediGuardTM, un dispositif fabriqué par SpineVision, Inc, pour le placement d'un trou pilote de vis pédiculaire (forage) et pour réduire les ruptures de vis pédiculaires lors de la fixation de vis pédiculaires thoraciques et lombaires de la colonne vertébrale. .

Hypothèse n°1 Le PediGuardTM sera plus précis pour le placement des vis pédiculaires par rapport aux autres techniques manuelles standard de taille similaire d'insertion des vis pédiculaires. Au moins 90 % des vis placées avec le PediGuardTM seront positionnées correctement dans le pédicule (défini comme une brèche inférieure à 2 mm par tomodensitométrie). En revanche, seulement 80 % des vis utilisant un placement manuel seront positionnées correctement dans le pédicule.

Hypothèse #2 Le PediGuardTM ne sera pas inférieur aux techniques fluoroscopiques pour l'insertion de vis pédiculaires. Les deux techniques permettront d'atteindre une précision d'au moins 90 % dans le placement des vis pédiculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, États-Unis, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une fusion vertébrale primaire avec fixation par vis pédiculaire de la colonne vertébrale n'importe où de T1 à S1
  • Les sujets doivent être matures sur le plan squelettique, comme défini par des plaques de croissance fermées sur le poignet via des radiographies
  • Consentement éclairé écrit et assentiment (assentiment pour les adolescents)

Critère d'exclusion:

  • Insertion de vis pédiculaires par des techniques guidées par l'image, y compris Fluoronav
  • Tumeur
  • Diagnostics associés à une diminution de la densité minérale osseuse tels que l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéopénie sévère, la neurofibromatose
  • Ostéoporose sénile sévère (> 2 écarts types en dessous de la norme)
  • Les femmes enceintes
  • Enfants avec plaques de croissance ouvertes
  • Niveaux vertébraux précédemment fusionnés
  • Refus de signer un consentement éclairé et un assentiment écrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Au moins 90 % des vis placées avec le PediGuard™ seront positionnées correctement dans le pédicule (défini comme une brèche inférieure à 2 mm par tomodensitométrie).
Délai: TDM post-opératoire avant la sortie
TDM post-opératoire avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4727

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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