Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PediGuard™ for innsetting av pedikelskrue

3. februar 2009 oppdatert av: Shriners Hospitals for Children

Målet med studien er å bestemme den relative effektiviteten til PediGuardTM , en enhet produsert av SpineVision, Inc, for plassering av et pedikelskruepilot (bore) hull og for å redusere pedikkelskruebrudd under thorax og lumbal pedikkelskruefiksering av ryggraden .

Hypotese #1 PediGuardTM vil være mer nøyaktig for plassering av pedikkelskrue sammenlignet med andre standard manuelle teknikker med lignende størrelse på pedikkelskrueinnsetting. Minst 90 % av skruene plassert med PediGuardTM vil være riktig plassert i pedikkelen (definert som mindre enn 2 mm brudd ved CT-skanning). Derimot vil bare 80 % av skruene som bruker manuell plassering være riktig plassert i pedikkelen.

Hypotese #2 PediGuardTM vil ikke være dårligere enn fluoroskopiske teknikker for innsetting av pedikelskrue. Begge teknikkene vil oppnå minst 90 % nøyaktighet ved plassering av pedikelskruer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær spinalfusjon med pedikelskruefiksering av ryggraden hvor som helst fra T1 til S1
  • Forsøkspersonene må være skjelettmodne som definert av lukkede vekstplater på håndleddet via røntgenbilder
  • Skriftlig informert samtykke og samtykke (samtykke for ungdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Innsetting av pedikelskrue ved hjelp av bildeveilede teknikker, inkludert Fluoronav
  • Svulst
  • Diagnoser assosiert med redusert beinmineraltetthet som osteogenesis imperfecta, alvorlig osteopeni, nevrofibromatose
  • Alvorlig senil osteoporose (> 2 standardavvik under normen)
  • Kvinner som er gravide
  • Barn med åpne vekstplater
  • Tidligere sammenslåtte spinalnivåer
  • Uvillighet til å signere skriftlig informert samtykke og samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minst 90 % av skruene plassert med PediGuard™ vil være riktig plassert i pedikelen (definert som mindre enn 2 mm brudd ved CT-skanning).
Tidsramme: Post-op CT før utskrivning
Post-op CT før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere