척추경 나사 삽입을 위한 PediGuard™의 평가
2009년 2월 3일 업데이트: Shriners Hospitals for Children
이 연구의 목적은 척추의 흉부 및 요추 척추경 나사못 고정 동안 척추경 나사 파일럿(드릴) 구멍을 배치하고 척추경 나사 파손을 줄이기 위해 SpineVision, Inc에서 제조한 장치인 PediGuardTM의 상대적 효과를 결정하는 것입니다. .
가설 #1 PediGuardTM는 유사한 크기의 척추경 나사 삽입의 다른 표준 수동 기술과 비교할 때 척추경 나사 배치에 대해 더 정확할 것입니다. PediGuardTM와 함께 배치된 나사의 최소 90%는 척추경에 올바르게 배치됩니다(CT 스캔에 의해 2mm 미만의 파손으로 정의됨). 대조적으로, 수동 배치를 사용하는 나사의 80%만이 페디클에 올바르게 배치됩니다.
가설 #2 PediGuardTM는 척추경 나사 삽입을 위한 형광 투시 기술보다 열등하지 않을 것입니다. 두 기술 모두 페디클 나사 배치에서 최소 90%의 정확도를 달성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics and Spine Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국
- Miami Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Spine Institute
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New York
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NY, New York, 미국, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4G5
- Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1에서 S1까지 척추의 척추경 나사못 고정으로 일차 척추 유합술을 받는 환자
- 피험자는 방사선 사진을 통해 손목의 닫힌 성장판으로 정의된 대로 골격이 성숙해야 합니다.
- 서면 동의서 및 동의서(청소년 동의서)
제외 기준:
- Fluoronav를 포함한 영상 유도 기술에 의한 척추경 나사못 삽입
- 종양
- 골 형성 부전증, 심한 골감소증, 신경 섬유종증과 같은 골밀도 감소와 관련된 진단
- 중증 노인성 골다공증(정상보다 2 표준 편차 초과)
- 임신한 여성
- 성장판이 열린 아이들
- 이전에 융합된 척추 수준
- 서면 동의서 및 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PediGuard™로 배치된 나사의 최소 90%는 척추경에 올바르게 배치됩니다(CT 스캔에 의해 2mm 미만의 파손으로 정의됨).
기간: 퇴원 전 수술 후 CT
|
퇴원 전 수술 후 CT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4727
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