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PediGuard™ 用于椎弓根螺钉插入的评估

2009年2月3日更新者：Shriners Hospitals for Children

该研究的目的是确定 PediGuardTM 的相对有效性，这是一种由 SpineVision, Inc 制造的设备，用于放置椎弓根螺钉导向（钻孔）孔和减少脊柱胸椎和腰椎椎弓根螺钉固定过程中的椎弓根螺钉断裂.

假设 #1 与类似大小的椎弓根螺钉插入的其他标准手动技术相比，PediGuardTM 将更准确地放置椎弓根螺钉。至少 90% 使用 PediGuardTM 放置的螺钉将正确定位在椎弓根中（CT 扫描定义为小于 2 毫米的缺口）。相比之下，只有 80% 使用手动放置的螺钉会被正确定位在椎弓根中。

假设 #2 PediGuardTM 在椎弓根螺钉插入方面不会逊色于荧光镜技术。这两种技术在放置椎弓根螺钉时都将达到至少 90% 的准确度。

研究概览

地位

暂停

条件

后路脊柱融合术

干预/治疗

设备：佩迪卫士

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A4G5
    - Victoria Hospital
美国
- Colorado
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Panorama Orthopedics and Spine Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国
    - University of Miami
  - Miami、Florida、美国
    - Miami Children's Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Spine Institute
- New York
  - NY、New York、美国、10010
    - NYU Hospital for Joint Diseases
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Shriners Hospitals for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受椎弓根螺钉固定 T1 至 S1 脊柱的初次脊柱融合术的患者
受试者必须骨骼成熟，如 X 光片上手腕上的闭合生长板所定义
书面知情同意和同意（青少年同意）

排除标准：

通过图像引导技术（包括 Fluoronav）插入椎弓根螺钉
瘤
与骨密度降低相关的诊断，例如成骨不全症、严重的骨质减少、神经纤维瘤病
严重的老年性骨质疏松症（> 低于正常值 2 个标准差）
怀孕的妇女
生长板开放的儿童
先前融合的脊柱水平
不愿签署书面知情同意书和同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
至少 90% 使用 PediGuard™ 放置的螺钉将正确定位在椎弓根中（CT 扫描定义为小于 2 毫米的缺口）。大体时间：出院前的术后 CT	出院前的术后 CT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shriners Hospitals for Children

调查人员

首席研究员：Randal Betz, MD、Shriners Hospitals for Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的