ルラシドン HCl: 急性統合失調症患者の第 3 相試験
2014年6月5日 更新者：Sunovion
統合失調症の急性精神病患者におけるルラシドン HCl の 3 回投与の安全性と有効性を研究する第 3 相無作為化プラセボ対照臨床試験
ルラシドン HCl は、統合失調症の治療のために開発されている化合物です。
この臨床研究は、ルラシドンがプラセボよりも有効であるという仮説を検証するために設計されています.
この研究では、プラセボと比較したルラシドンの安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research Services, LLC.
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Costa Mesa、California、アメリカ、92647
- Clinical Innovations, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
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Paramount、California、アメリカ、90723
- California Clinical Trials
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Pasadena Research Institute
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Health System
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials of Neurology
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Andh Prad
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Tirupati、Andh Prad、インド、517507
- S V Medical College
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Visakhapatnam、Andh Prad、インド、530017
- Government Hospital for Mental Care
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Mahara
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Aurangabad、Mahara、インド、431005
- Shanti Nursing Home
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Uttar Prad
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Varanasi、Uttar Prad、インド、221005
- Deva Mental Health Care
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
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Donetsk、ウクライナ、83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
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Lviv、ウクライナ、79021
- Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
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Odessa、ウクライナ、65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
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vil. Stepanovka, Kherson、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Nimes、フランス、30000
- Hospital Caremeau
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、81200
- Hospital Permai
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Arad、ルーマニア、310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
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Bucuresti、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti、ルーマニア、030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Gura Ocnitei、ルーマニア、130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
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Pitesti、ルーマニア、110069
- Spitalul Judetean Arges
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163060
- North State Medical University
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Karelia、ロシア連邦、111111
- Republic Psychiatric Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg、ロシア連邦、190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg、ロシア連邦、193019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、各患者は次の選択基準を順守する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、18歳から75歳までの年齢。
- 統合失調症の一次診断のための DSM-IV™ 基準を満たしています。
- -妊娠していない場合、生殖の可能性がある場合は禁欲を続けるか、研究期間中適切で信頼できる避妊を使用することに同意します。
- -研究期間中、以前の抗精神病薬を使用しないことに同意します。
- 病歴、健康診断、検査室でのスクリーニングに基づく良好な身体的健康。
- -入院の要件や外来の訪問を含む、プロトコルを喜んで順守できる。
除外基準:
- 捜査官が、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると見なした場合。
- -CNSの慢性器質疾患（統合失調症以外）
- -30日以内に治験化合物を使用しました。
- -臨床的に重要な、または過去6か月以内のアルコール乱用/アルコール依存症または薬物乱用/依存の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
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1日1回
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実験的：ルラシドン40mg
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1日1回
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実験的：ルラシドン80mg
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1日1回
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実験的：ルラシドン 120mg
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから二重盲検期終了までのPANSSスコア合計の変化
時間枠：6週間
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PANSS は 30 項目のスケール (範囲 30 ～ 210) であり、妄想、誇大妄想、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGI-S ベースラインから二重盲検治療終了まで
時間枠：6週間
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重症度の臨床全体印象は、臨床医が被験者の現在の病気の状態を 7 段階で評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
この尺度には、1 (「正常」、病気ではない) から 7 (非常に病気) までの 7 点尺度で測定される単一の項目があります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nasrallah HA, Silva R, Phillips D, Cucchiaro J, Hsu J, Xu J, Loebel A. Lurasidone for the treatment of acutely psychotic patients with schizophrenia: a 6-week, randomized, placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):670-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.020. Epub 2013 Feb 17.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Correll CU, Cucchiaro J, Silva R, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Long-term safety and effectiveness of lurasidone in schizophrenia: a 22-month, open-label extension study. CNS Spectr. 2016 Oct;21(5):393-402. doi: 10.1017/S1092852915000917. Epub 2016 Apr 6.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050229
- 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)
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